O que são solventes residuais?
Solventes residuais são produtos químicos que as empresas farmacêuticas usam para fabricar diferentes medicamentos prescritos. Eles têm vários graus de toxicidade que são classificados de acordo com três níveis. Às vezes, os solventes residuais são subprodutos do processo de fabricação. Eles são considerados produtos químicos voláteis orgânicos que a maioria dos fabricantes de medicamentos é necessária para remover o máximo possível de seus produtos acabados.
A indústria farmacêutica usa solventes residuais em uma variedade de métodos de fabricação. Às vezes, os produtos químicos são usados para combinar os ingredientes de uma droga. Os solventes também podem ser usados para transformar ingredientes do medicamento em uma forma diferente, como cristais. Eles podem ser usados para preparar os ingredientes antes do processo de fabricação. Em outros momentos, solventes residuais são produzidos como resultado da combinação dos ingredientes da droga.TS que o processo de fabricação não consegue remover completamente. Se os fabricantes estiverem cientes de que o processo de produção de determinados medicamentos provavelmente resultará em solventes residuais, eles geralmente precisam testá -los. Os níveis de toxicidade e os tipos de solventes são medidos. Para aderir às diretrizes e ética nacional de segurança em relação à exposição humana a produtos químicos, os fabricantes só podem permitir que certos níveis de solventes permaneçam em seus produtos acabados.
De acordo com as especificações do produto, os fabricantes de medicamentos devem remover certas quantidades de solventes residuais de seus produtos finais. Há um conjunto de solventes que não devem ser usados durante o processo de fabricação de medicamentos devido aos altos níveis de toxicidade e preocupações de segurança. Alguns desses produtos químicos orgânicos incluem benzeno e tetracloreto de carbono. Outros solventes que a maioria dos fabricantes tentam evitar incluem dicloreteno e trichlOretheno.
Um segundo grupo de solventes residuais que podem ser usados no processo de fabricação de medicamentos é considerado um pouco menor em toxicidade. Os fabricantes ainda precisam limitar o uso desses produtos químicos, mas podem incluí -los no processo em determinadas circunstâncias. Alguns desses produtos químicos incluem sulfolano, tetralina e clorofórmio. O nível desses produtos químicos autorizados a permanecer em medicamentos acabados não deve exceder os níveis nacionais de segurança.
Solventes de baixa toxicidade podem ser usados para fabricar medicamentos, mas não devem ser usados excessivamente. Semelhante aos seus colegas um pouco mais tóxicos no grupo dois, apenas os valores máximos por níveis nacionais de segurança são permitidos. O risco que esses solventes representam para os seres humanos é geralmente considerado insignificante o suficiente para que sua identificação formal não seja exigida pelos governos e fabricantes nacionais.