O que são solventes residuais?
Solventes residuais são produtos químicos que as empresas farmacêuticas usam para fabricar diferentes medicamentos prescritos. Eles têm vários graus de toxicidade que são classificados de acordo com três níveis. Às vezes, os solventes residuais são subprodutos do processo de fabricação. Eles são considerados produtos químicos voláteis orgânicos que a maioria dos fabricantes de medicamentos precisa remover o máximo possível de seus produtos acabados.
A indústria farmacêutica utiliza solventes residuais em vários métodos de fabricação. Às vezes, os produtos químicos são usados para combinar os ingredientes de uma droga. Os solventes também podem ser usados para transformar ingredientes de medicamentos em uma forma diferente, como cristais. Eles podem ser usados para preparar os ingredientes antes do processo de fabricação. Outras vezes, solventes residuais são produzidos como resultado da combinação dos ingredientes da droga.
Como os medicamentos são essencialmente uma combinação de compostos químicos isolados, misturá-los às vezes pode resultar em subprodutos que o processo de fabricação não consegue remover completamente. Se os fabricantes sabem que é provável que o processo de produção de certos medicamentos resulte em solventes residuais, geralmente é necessário testá-los. Níveis de toxicidade e tipos de solventes são medidos. Para aderir às diretrizes nacionais de segurança e ética em relação à exposição humana a produtos químicos, os fabricantes só podem permitir que certos níveis de solventes permaneçam em seus produtos acabados.
De acordo com as especificações do produto, os fabricantes de medicamentos devem remover certas quantidades de solventes residuais de seus produtos finais. Há um conjunto de solventes que não devem ser usados durante o processo de fabricação do medicamento devido a altos níveis de toxicidade e segurança. Alguns desses produtos químicos orgânicos incluem benzeno e tetracloreto de carbono. Outros solventes que a maioria dos fabricantes tentam evitar incluem dicloroeteno e tricloroeteno.
Um segundo grupo de solventes residuais que podem ser utilizados no processo de fabricação de medicamentos é considerado um pouco mais baixo em toxicidade. Os fabricantes ainda são obrigados a limitar o uso desses produtos químicos, mas podem incluí-los no processo sob certas circunstâncias. Alguns desses produtos químicos incluem sulfolano, tetralina e clorofórmio. O nível desses produtos químicos autorizados a permanecer nos medicamentos acabados não deve exceder os níveis de segurança nacional.
É permitido o uso de solventes de baixa toxicidade na fabricação de medicamentos, mas não deve ser utilizado em excesso. Semelhante às contrapartes um pouco mais tóxicas do grupo dois, apenas os valores máximos por níveis de segurança nacional são permitidos. O risco que esses solventes representam para os seres humanos é geralmente considerado insignificante o suficiente para que sua identificação formal não seja exigida pelos governos e fabricantes nacionais.