Hvad er restopløsningsmidler?
Restopløsningsmidler er kemikalier, som farmaceutiske virksomheder bruger til at fremstille forskellige receptpligtige lægemidler. De har forskellige grader af toksicitet, der klassificeres i henhold til tre niveauer. Undertiden er restopløsningsmidler biprodukt fra fremstillingsprocessen. De betragtes som organiske flygtige kemikalier, som de fleste lægemiddelproducenter er forpligtet til at fjerne så meget som muligt fra deres færdige produkter.
Den farmaceutiske industri bruger restopløsningsmidler i en række fremstillingsmetoder. Undertiden bruges kemikalierne til at kombinere et stofs ingredienser. Opløsningsmidler kan også bruges til at omdanne lægemiddelbestanddele til en anden form, såsom krystaller. De kan bruges til at tilberede ingredienserne forud for fremstillingsprocessen. På andre tidspunkter produceres restopløsningsmidler som et resultat af at kombinere medikamentets ingredienser.
Da lægemidler hovedsageligt er en kombination af isolerede kemiske forbindelser, kan blanding af dem undertiden resultere i biprodukter, som fremstillingsprocessen ikke er i stand til at fjerne helt. Hvis producenterne er opmærksomme på, at produktionsprocessen for visse lægemidler sandsynligvis vil resultere i restopløsningsmidler, er de normalt forpligtet til at teste for dem. Toksicitetsniveauer og typer af opløsningsmidler måles. For at overholde de nationale sikkerhedsretningslinjer og etik for menneskelig eksponering for kemikalier kan producenterne kun tillade, at visse niveauer af opløsningsmidler forbliver i deres færdige produkter.
I henhold til produktspecifikationer skal lægemiddelfabrikanter fjerne visse mængder restopløsningsmidler fra deres slutprodukter. Der er et sæt opløsningsmidler, som ikke bør bruges under lægemiddelproduktionsprocessen på grund af høje niveauer af toksicitet og sikkerhedsmæssige hensyn. Nogle af disse organiske kemikalier inkluderer benzen og carbontetrachlorid. Andre opløsningsmidler, som de fleste producenter forsøger at undgå, inkluderer dichlorethen og trichlorethene.
En anden gruppe restopløsningsmidler, der kan anvendes i lægemiddelproduktionsprocessen, anses for at være noget lavere i toksicitet. Producenter er stadig forpligtet til at begrænse brugen af disse kemikalier, men har tilladelse til at inkludere dem i processen under visse omstændigheder. Nogle af disse kemikalier inkluderer sulfolan, tetralin og chloroform. Niveauet for disse kemikalier, der må forblive i færdige lægemiddelprodukter, må ikke overstige de nationale sikkerhedsniveauer.
Opløsningsmidler med lav toksicitet må bruges til fremstilling af medikamenter, men må ikke anvendes overdrevent. I lighed med deres noget mere giftige kolleger i gruppe to er det kun tilladt de maksimale mængder pr. Nationalt sikkerhedsniveau. Risikoen for, at disse opløsningsmidler udgør for mennesker, anses normalt for at være ubetydelig nok til, at deres formelle identifikation ikke kræves af nationale regeringer og producenter.