Hva er gjenværende løsningsmidler?

Restløsningsmidler er kjemikalier som farmasøytiske selskaper bruker for å produsere forskjellige reseptbelagte legemidler. De har forskjellige giftighetsgrader som klassifiseres i henhold til tre nivåer. Noen ganger er resterende løsemidler biprodukt fra produksjonsprosessen. De anses for å være organiske flyktige kjemikalier som de fleste legemiddelprodusenter er pålagt å fjerne så mye som mulig fra ferdige produkter.

Farmasøytisk industri bruker restløsningsmidler i en rekke produksjonsmetoder. Noen ganger brukes kjemikaliene til å kombinere stoffets ingredienser. Løsningsmidler kan også brukes til å transformere medikamentingredienser til en annen form, så som krystaller. De kan brukes til å tilberede ingrediensene før produksjonsprosessen. Andre ganger produseres gjenværende løsningsmidler som et resultat av å kombinere stoffets ingredienser.

Siden medisiner i hovedsak er en kombinasjon av isolerte kjemiske forbindelser, kan blanding av dem noen ganger føre til biprodukter som produksjonsprosessen ikke klarer å fjerne helt. Hvis produsentene er klar over at produksjonsprosessen for visse medikamenter sannsynligvis vil føre til gjenværende løsningsmidler, er de vanligvis pålagt å teste for dem. Toksisitetsnivåer og typer løsemidler måles. For å overholde nasjonale sikkerhetsretningslinjer og etikk for eksponering av mennesker for kjemikalier, kan produsentene bare la visse nivåer av løsningsmidler forbli i sine ferdige produkter.

I henhold til produktspesifikasjoner, må legemiddelprodusenter fjerne visse mengder restløsningsmidler fra sluttproduktene. Det er et sett med løsemidler som ikke bør brukes under medikamentproduksjonsprosessen på grunn av høye nivåer av toksisitet og sikkerhetsmessige hensyn. Noen av de organiske kjemikaliene inkluderer benzen og karbontetraklorid. Andre løsningsmidler som de fleste produsenter prøver å unngå inkluderer dikloreten og trikloreten.

En annen gruppe restoppløsningsmidler som kan brukes i medikamentfremstillingsprosessen, anses å være noe lavere i toksisitet. Produsenter er fremdeles pålagt å begrense bruken av disse kjemikaliene, men har lov til å inkludere dem i prosessen under visse omstendigheter. Noen av disse kjemikaliene inkluderer sulfolan, tetralin og kloroform. Nivået på disse kjemikaliene som er tillatt å forbli i ferdige legemiddelprodukter, må ikke overstige nasjonale sikkerhetsnivåer.

Løsningsmidler med lav toksisitet tillates brukt til å produsere medikamenter, men må ikke brukes for mye. I likhet med deres noe mer giftige kolleger i gruppe to, er det bare maksimalbeløp per nasjonale sikkerhetsnivå som er tillatt. Risikoen for at disse løsningsmidlene utgjør for mennesker anses vanligvis for å være ubetydelig nok til at deres formelle identifikasjon ikke er nødvendig av nasjonale myndigheter og produsenter.