Vad är restlösningsmedel?

Restlösningsmedel är kemikalier som läkemedelsföretag använder för att tillverka olika receptbelagda läkemedel. De har olika grader av toxicitet som klassificeras enligt tre nivåer. Ibland är restlösningsmedel biprodukt från tillverkningsprocessen. De anses vara organiska flyktiga kemikalier som de flesta läkemedeltillverkare måste ta bort så mycket som möjligt från sina färdiga produkter.

Läkemedelsindustrin använder resterande lösningsmedel i olika tillverkningsmetoder. Ibland används kemikalierna för att kombinera ett läkemedels ingredienser. Lösningsmedel kan också användas för att omvandla läkemedelsingredienser till en annan form, såsom kristaller. De kan användas för att förbereda ingredienserna före tillverkningsprocessen. Vid andra tillfällen produceras återstående lösningsmedel som ett resultat av att kombinera läkemedlets ingredienser.

Eftersom läkemedel i huvudsak är en kombination av isolerade kemiska föreningar kan blandning av dem ibland resultera i biprodukTS som tillverkningsprocessen inte kan ta bort helt. Om tillverkare är medvetna om att produktionsprocessen för vissa läkemedel sannolikt kommer att resultera i återstående lösningsmedel, är de vanligtvis skyldiga att testa för dem. Toxicitetsnivåer och typer av lösningsmedel mäts. För att följa nationella säkerhetsriktlinjer och etik beträffande mänsklig exponering för kemikalier kan tillverkare bara tillåta vissa nivåer av lösningsmedel att stanna kvar i sina färdiga produkter.

Enligt produktspecifikationer måste läkemedelstillverkare ta bort vissa mängder återstående lösningsmedel från sina slutprodukter. Det finns en uppsättning lösningsmedel som inte bör användas under läkemedelsprocessen på grund av höga nivåer av toxicitet och säkerhetsproblem. Några av dessa organiska kemikalier inkluderar bensen och koltetraklorid. Andra lösningsmedel som de flesta tillverkare försöker undvika inkluderar dikloreten och Trichloreten.

En andra grupp restlösningsmedel som kan användas i läkemedelsprocessen anses vara något lägre i toxicitet. Tillverkarna är fortfarande skyldiga att begränsa användningen av dessa kemikalier, men har tillåtelse att inkludera dem i processen under vissa omständigheter. Några av dessa kemikalier inkluderar sulfolan, tetralin och kloroform. Nivån på dessa kemikalier som är tillåtna att förbli i färdiga läkemedelsprodukter får inte överstiga nationella säkerhetsnivåer.

Låga toxicitetslösningsmedel får användas för att tillverka läkemedel, men får inte användas överdrivet. I likhet med deras något mer giftiga motsvarigheter i grupp två är endast de maximala beloppen per nationella säkerhetsnivåer tillåtna. Risken att dessa lösningsmedel utgör människor anses vanligtvis vara tillräckligt obetydlig att deras formella identifiering inte krävs av nationella regeringar och tillverkare.