Vad är restlösningsmedel?
Restlösningsmedel är kemikalier som läkemedelsföretag använder för att tillverka olika receptbelagda läkemedel. De har olika grader av toxicitet som klassificeras enligt tre nivåer. Ibland är kvarvarande lösningsmedel biprodukt från tillverkningsprocessen. De anses vara organiska flyktiga kemikalier som de flesta läkemedeltillverkare måste ta bort så mycket som möjligt från sina färdiga produkter.
Läkemedelsindustrin använder restlösningsmedel i en mängd olika tillverkningsmetoder. Ibland används kemikalierna för att kombinera ett läkemedels ingredienser. Lösningsmedel kan också användas för att omvandla läkemedelsingredienser till en annan form, såsom kristaller. De kan användas för att bereda ingredienserna före tillverkningsprocessen. Vid andra tillfällen produceras kvarvarande lösningsmedel som ett resultat av att man kombinerar läkemedlets ingredienser.
Eftersom läkemedel i huvudsak är en kombination av isolerade kemiska föreningar kan blandning av dem ibland resultera i biprodukter som tillverkningsprocessen inte kan ta bort helt. Om tillverkarna är medvetna om att produktionsprocessen för vissa läkemedel sannolikt kommer att resultera i kvarvarande lösningsmedel måste de vanligtvis testa för dem. Toxicitetsnivåer och typer av lösningsmedel mäts. För att följa nationella säkerhetsriktlinjer och etik för människors exponering för kemikalier kan tillverkare endast låta vissa nivåer av lösningsmedel kvarstå i sina färdiga produkter.
Enligt produktspecifikationerna måste läkemedeltillverkare ta bort vissa mängder kvarvarande lösningsmedel från sina slutprodukter. Det finns en uppsättning lösningsmedel som inte bör användas under läkemedelstillverkningsprocessen på grund av höga nivåer av toxicitet och säkerhetsproblem. Några av dessa organiska kemikalier inkluderar bensen och koltetraklorid. Andra lösningsmedel som de flesta tillverkare försöker undvika inkluderar dikloreten och trikloreten.
En andra grupp kvarvarande lösningsmedel som kan användas i läkemedelsframställningsprocessen anses vara något lägre i toxicitet. Tillverkarna är fortfarande skyldiga att begränsa användningen av dessa kemikalier, men har rätt att inkludera dem i processen under vissa omständigheter. Några av dessa kemikalier inkluderar sulfolan, tetralin och kloroform. Nivån på dessa kemikalier som får stanna kvar i färdiga läkemedelsprodukter får inte överskrida nationella säkerhetsnivåer.
Lösningsmedel med låg toxicitet får användas för att tillverka läkemedel, men får inte användas för mycket. I likhet med deras något mer giftiga motsvarigheter i grupp två är det bara de maximala beloppen per nationella säkerhetsnivåer som är tillåtna. Risken att dessa lösningsmedel utgör för människor anses vanligtvis vara obetydlig nog att deras formella identifiering inte krävs av nationella regeringar och tillverkare.