残留溶媒とは何ですか？

残留溶媒は、製薬会社がさまざまな処方薬の製造に使用する化学物質です。それらは、3つのレベルに従って分類されるさまざまな程度の毒性を持っています。場合によっては、残留溶媒が製造プロセスの副産物であることがあります。それらは、ほとんどの製薬メーカーが完成品から可能な限り除去する必要がある有機揮発性化学物質であると考えられています。

製薬業界は、さまざまな製造方法で残留溶媒を使用しています。時には、化学物質が薬物の成分を組み合わせるために使用されることがあります。溶媒を使用して、薬物成分を結晶などの異なる形に変換することもできます。それらは、製造プロセスの前に成分を準備するために使用される場合があります。また、薬物の成分を組み合わせた結果として残留溶媒が生成されます。

薬物は本質的に分離化合物の組み合わせであるため、それらを混合すると副産物が生じる場合があります。製造プロセスが完全に削除できないこと。メーカーが特定の薬物の生産プロセスが残留溶媒をもたらす可能性が高いことを認識している場合、通常、それらをテストするために必要です。毒性レベルと溶媒の種類が測定されます。化学物質への人間への暴露に関する国家安全ガイドラインと倫理を遵守するために、メーカーは特定のレベルの溶媒が完成品にとどまることしか許可しない。

製品仕様によると、製薬会社は最終製品から一定量の残留溶媒を除去する必要があります。高レベルの毒性と安全性の懸念のために、薬物製造プロセス中に使用すべきではない溶媒のセットがあります。これらの有機化学物質には、ベンゼンと四塩化炭素が含まれます。ほとんどのメーカーが避けようとする他の溶媒には、ディクロレテンとトリヒルが含まれますオレテン。

薬物製造プロセスで使用される可能性のある残留溶媒の2番目のグループは、毒性がやや低いと考えられています。製造業者は依然としてこれらの化学物質の使用を制限する必要がありますが、特定の状況下でそれらをプロセスに含めることが許可されています。これらの化学物質には、スルホラン、テトラリン、クロロホルムが含まれます。完成した医薬品に留まることが許可されているこれらの化学物質のレベルは、国の安全レベルを超えてはなりません。

低毒性溶媒は薬物の製造に使用することが許可されていますが、過度に使用してはなりません。グループ2のやや毒性のあるカウンターパートと同様に、全国の安全レベルあたりの最大額のみが許可されています。これらの溶媒が人間にもたらすリスクは、通常、彼らの正式な識別が国政府や製造業者によって必要とされないほど十分ではないと考えられています。