残留溶媒とは何ですか？

残留溶媒は、製薬会社がさまざまな処方薬の製造に使用する化学物質です。 それらには、3つのレベルに従って分類されるさまざまな程度の毒性があります。 時々、残留溶媒は製造プロセスの副産物です。 それらは、ほとんどの製薬会社が最終製品から可能な限り除去する必要がある有機揮発性化学物質であると考えられています。

製薬業界では、さまざまな製造方法で残留溶媒を使用しています。 薬の成分を組み合わせるために化学物質が使用されることもあります。 溶媒を使用して、薬剤成分を結晶などの異なる形状に変換することもできます。 それらは、製造プロセスの前に成分を準備するために使用される場合があります。 また、薬物の成分を組み合わせた結果、残留溶媒が生成される場合もあります。

薬物は本質的に分離された化合物の組み合わせであるため、それらを一緒に混合すると、製造プロセスで完全に除去できない副産物が生じることがあります。 特定の薬物の製造プロセスが残留溶媒をもたらす可能性が高いことを製造業者が認識している場合、通常は、それらをテストする必要があります。 毒性レベルと溶媒の種類が測定されます。 化学物質への人間の曝露に関する国家安全ガイドラインと倫理を遵守するために、製造業者は、特定のレベルの溶媒を最終製品に残すことのみを許可できます。

製品の仕様によると、製薬会社は最終製品から一定量の残留溶媒を除去する必要があります。 高レベルの毒性と安全性の懸念のため、医薬品製造プロセス中に使用すべきでない溶媒のセットがあります。 これらの有機化学物質には、ベンゼンと四塩化炭素が含まれます。 ほとんどのメーカーが回避しようとする他の溶媒には、ジクロレテンとトリクロレテンが含まれます。

医薬品製造プロセスで使用される可能性のある2番目の残留溶媒グループは、毒性がやや低いと考えられています。 製造業者は、これらの化学物質の使用を制限することを依然として求められていますが、特定の状況下ではプロセスにそれらを含めることが許可されています。 これらの化学物質には、スルホラン、テトラリン、クロロホルムが含まれます。 完成品に残ることが許可されているこれらの化学物質のレベルは、国家安全レベルを超えてはなりません。

毒性の低い溶媒は、医薬品の製造に使用できますが、過度に使用しないでください。 グループ2のやや毒性の高い対応物と同様に、国家安全レベルごとの最大量のみが許可されています。 これらの溶媒が人間に与えるリスクは通常、重要ではないと見なされているため、各国政府や製造業者は正式な識別を必要としません。