Que sont les solvants résiduels?
Les solvants résiduels sont des produits chimiques que les sociétés pharmaceutiques utilisent pour fabriquer différents médicaments sur ordonnance. Ils ont divers degrés de toxicité qui sont classés selon trois niveaux. Parfois, les solvants résiduels sont des sous-produits du processus de fabrication. Ils sont considérés comme des produits chimiques volatils organiques que la plupart des fabricants de médicaments doivent éliminer autant que possible de leurs produits finis.
L'industrie pharmaceutique utilise des solvants résiduels dans diverses méthodes de fabrication. Parfois, les produits chimiques sont utilisés pour combiner les ingrédients d'un médicament. Les solvants peuvent également être utilisés pour transformer les ingrédients du médicament sous une forme différente, telle que des cristaux. Ils peuvent être utilisés pour préparer les ingrédients avant le processus de fabrication. À d'autres moments, des solvants résiduels sont générés à la suite de la combinaison des ingrédients du médicament.
Étant donné que les médicaments sont essentiellement une combinaison de composés chimiques isolés, leur mélange peut parfois générer des sous-produits que le processus de fabrication est incapable d'éliminer complètement. Si les fabricants sont conscients que le processus de production de certains médicaments est susceptible de produire des solvants résiduels, ils sont généralement tenus de les tester. Les niveaux de toxicité et les types de solvants sont mesurés. Afin de respecter les consignes de sécurité et les règles d'éthique nationales concernant l'exposition des personnes aux produits chimiques, les fabricants ne peuvent autoriser que certains niveaux de solvants dans leurs produits finis.
Selon les spécifications du produit, les fabricants de médicaments doivent éliminer certaines quantités de solvants résiduels dans leurs produits finis. Il existe un ensemble de solvants qui ne doivent pas être utilisés pendant le processus de fabrication du médicament en raison des niveaux élevés de toxicité et des problèmes de sécurité. Certains de ces produits chimiques organiques comprennent le benzène et le tétrachlorure de carbone. Parmi les autres solvants que la plupart des fabricants tentent d'éviter, citons le dichloréthylène et le trichloréthylène.
Un deuxième groupe de solvants résiduels qui pourraient être utilisés dans le processus de fabrication du médicament est considéré comme ayant une toxicité légèrement inférieure. Les fabricants sont toujours tenus de limiter l'utilisation de ces produits chimiques, mais sont autorisés à les inclure dans le processus dans certaines circonstances. Parmi ces produits chimiques figurent le sulfolane, la tétraline et le chloroforme. Le niveau de ces produits chimiques autorisé à rester dans les produits pharmaceutiques finis ne doit pas dépasser les niveaux de sécurité nationaux.
Les solvants de faible toxicité peuvent être utilisés pour fabriquer des médicaments, mais ne doivent pas être utilisés de manière excessive. Semblable à leurs homologues un peu plus toxiques dans le groupe deux, seuls les quantités maximales par niveaux de sécurité nationaux sont autorisés. Le risque que posent ces solvants pour l'homme est généralement considéré comme étant suffisamment négligeable pour que leur identification formelle ne soit pas requise par les gouvernements et les fabricants nationaux.