Que sont les solvants résiduels?
Les solvants résiduels sont des produits chimiques que les sociétés pharmaceutiques utilisent pour fabriquer différents médicaments sur ordonnance. Ils ont divers degrés de toxicité qui sont classés en fonction de trois niveaux. Parfois, les solvants résiduels sont le sous-produit du processus de fabrication. Ils sont considérés comme des produits chimiques volatils biologiques que la plupart des fabricants de médicaments doivent retirer autant que possible de leurs produits finis.
L'industrie pharmaceutique utilise des solvants résiduels dans une variété de méthodes de fabrication. Parfois, les produits chimiques sont utilisés pour combiner les ingrédients d'un médicament. Les solvants peuvent également être utilisés pour transformer les ingrédients médicamenteux en une forme différente, comme les cristaux. Ils pourraient être utilisés pour préparer les ingrédients avant le processus de fabrication. À d'autres moments, les solvants résiduels sont produits à la suite de la combinaison des ingrédients du médicament.
Étant donné que les médicaments sont essentiellement une combinaison de composés chimiques isolés, les mélangeant ensemble peut parfois entraîner une sous-produitsTs que le processus de fabrication n'est pas en mesure de supprimer complètement. Si les fabricants sont conscients que le processus de production de certains médicaments est susceptible de se traduire par des solvants résiduels, ils sont généralement tenus de les tester. Les niveaux de toxicité et les types de solvants sont mesurés. Afin de respecter les directives nationales de sécurité et l'éthique concernant l'exposition humaine aux produits chimiques, les fabricants ne peuvent permettre que certains niveaux de solvants restent dans leurs produits finis.
Selon les spécifications du produit, les fabricants de médicaments doivent éliminer certaines quantités de solvants résiduels de leurs produits finaux. Il existe un ensemble de solvants qui ne devraient pas être utilisés pendant le processus de fabrication de médicaments en raison de niveaux élevés de toxicité et de problèmes de sécurité. Certains de ces produits chimiques organiques comprennent le benzène et le tétrachlorure de carbone. D'autres solvants que la plupart des fabricants tentent d'éviter comprennent le dichloréthène et le trichlOrethène.
Un deuxième groupe de solvants résiduels qui pourraient être utilisés dans le processus de fabrication de médicaments est considéré comme un peu plus faible en toxicité. Les fabricants sont toujours tenus de limiter l'utilisation de ces produits chimiques, mais sont autorisés à les inclure dans le processus dans certaines circonstances. Certains de ces produits chimiques incluent le sulfolane, la tétraline et le chloroforme. Le niveau de ces produits chimiques autorisés à rester dans les produits médicamenteux finis ne doit pas dépasser les niveaux de sécurité nationaux.
Les solvants de toxicité faibles sont autorisés à être utilisés pour fabriquer des médicaments, mais ne doivent pas être utilisés excessivement. Semblable à leurs homologues un peu plus toxiques du groupe deux, seules les quantités maximales par niveaux de sécurité nationale sont autorisées. Le risque que ces solvants posent aux humains sont généralement considérés comme suffisamment insignifiants pour que leur identification formelle ne soit pas requise par les gouvernements et les fabricants nationaux.