Was sind Lösungsmittelreste?
Restlösungsmittel sind Chemikalien, mit denen Pharmaunternehmen verschiedene verschreibungspflichtige Medikamente herstellen. Sie weisen verschiedene Toxizitätsgrade auf, die in drei Stufen eingeteilt sind. Manchmal sind Lösungsmittelreste Nebenprodukte des Herstellungsprozesses. Sie gelten als flüchtige organische Chemikalien, die von den meisten Arzneimittelherstellern so weit wie möglich von ihren Endprodukten entfernt werden müssen.
Die pharmazeutische Industrie verwendet Lösungsmittelreste in einer Vielzahl von Herstellungsverfahren. Manchmal werden die Chemikalien verwendet, um die Inhaltsstoffe eines Arzneimittels zu kombinieren. Lösungsmittel können auch verwendet werden, um Arzneimittelbestandteile in eine andere Form, wie z. B. Kristalle, umzuwandeln. Sie können verwendet werden, um die Zutaten vor dem Herstellungsprozess zuzubereiten. Zu anderen Zeiten entstehen Lösungsmittelreste, wenn die Inhaltsstoffe des Arzneimittels kombiniert werden.
Da Arzneimittel im Wesentlichen eine Kombination isolierter chemischer Verbindungen sind, kann das Mischen dieser Verbindungen manchmal zu Nebenprodukten führen, die durch den Herstellungsprozess nicht vollständig entfernt werden können. Wenn die Hersteller wissen, dass bei der Herstellung bestimmter Arzneimittel wahrscheinlich Lösungsmittelreste anfallen, müssen sie diese normalerweise testen. Toxizitätswerte und Arten von Lösungsmitteln werden gemessen. Um die nationalen Sicherheitsrichtlinien und ethischen Grundsätze in Bezug auf die Exposition von Menschen gegenüber Chemikalien einzuhalten, dürfen Hersteller nur bestimmte Lösemittelmengen in ihren Endprodukten belassen.
Gemäß den Produktspezifikationen müssen Arzneimittelhersteller bestimmte Mengen von Lösungsmittelresten aus ihren Endprodukten entfernen. Es gibt eine Reihe von Lösungsmitteln, die aufgrund hoher Toxizität und Sicherheitsbedenken während des Arzneimittelherstellungsprozesses nicht verwendet werden sollten. Einige dieser organischen Chemikalien umfassen Benzol und Tetrachlorkohlenstoff. Andere Lösungsmittel, die die meisten Hersteller zu vermeiden versuchen, umfassen Dichlorethen und Trichlorethen.
Eine zweite Gruppe von Restlösungsmitteln, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden könnten, weist eine etwas geringere Toxizität auf. Die Hersteller müssen die Verwendung dieser Chemikalien weiterhin einschränken, dürfen sie jedoch unter bestimmten Umständen in den Prozess einbeziehen. Einige dieser Chemikalien umfassen Sulfolan, Tetralin und Chloroform. Die Menge dieser Chemikalien, die in Fertigarzneimitteln verbleiben darf, darf die nationalen Sicherheitsniveaus nicht überschreiten.
Lösungsmittel mit geringer Toxizität dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, dürfen jedoch nicht übermäßig verwendet werden. Ähnlich wie bei den etwas giftigeren Gegenstücken in Gruppe zwei sind nur die Höchstmengen je nationalem Sicherheitsniveau zulässig. Das Risiko, dass diese Lösungsmittel für den Menschen von Bedeutung sind, wird in der Regel als so gering angesehen, dass die nationalen Regierungen und Hersteller ihre formelle Identifizierung nicht verlangen.