Was sind Restlösungsmittel?
Restlösungsmittel sind Chemikalien, mit denen Pharmaunternehmen verschiedene verschreibungspflichtige Medikamente herstellen. Sie haben verschiedene Toxizitätsgrade, die nach drei Ebenen klassifiziert sind. Manchmal sind Restlösungsmittel ein Nebenprodukt des Herstellungsprozesses. Sie gelten als organische flüchtige Chemikalien, die die meisten Arzneimittelhersteller so weit wie möglich aus ihren fertigen Produkten entfernen müssen.
Die Pharmaindustrie verwendet Restlösungsmittel in einer Vielzahl von Fertigungsmethoden. Manchmal werden die Chemikalien verwendet, um die Zutaten eines Arzneimittels zu kombinieren. Lösungsmittel können auch verwendet werden, um Arzneimittelzutaten in eine andere Form wie Kristalle umzuwandeln. Sie können verwendet werden, um die Zutaten vor dem Herstellungsprozess vorzubereiten. Zu anderen Zeiten werden Restlösungsmittel als Ergebnis der Kombination der Inhaltsstoffe des Arzneimittels erzeugt.Ts, dass der Herstellungsprozess nicht vollständig entfernen kann. Wenn sich Hersteller bewusst sind, dass der Produktionsprozess bestimmter Arzneimittel wahrscheinlich zu Restlösungsmitteln führt, müssen sie normalerweise auf sie testen. Toxizitätsniveaus und Arten von Lösungsmitteln werden gemessen. Um sich an die nationalen Sicherheitsrichtlinien und die Ethik in Bezug auf die Exposition gegenüber Chemikalien aus Menschen zu halten, können die Hersteller nur zulassen, dass bestimmte Lösungsstufen in ihren fertigen Produkten bleiben.
Gemäß den Produktspezifikationen müssen Arzneimittelhersteller bestimmte Mengen an Restlösungsmitteln aus ihren Endprodukten entfernen. Es gibt eine Reihe von Lösungsmitteln, die während des Arzneimittelherstellungsprozesses aufgrund hoher Toxizitäts- und Sicherheitsbedenken nicht verwendet werden sollten. Einige dieser organischen Chemikalien umfassen Benzol und Kohlenstofftetrachlorid. Andere Lösungsmittel, die die meisten Hersteller versuchen, Dichlorethen und Trichl zu vermeiden, sindOrethen.
Eine zweite Gruppe von Restlösungsmitteln, die im Arzneimittelherstellungsprozess verwendet werden können, wird als etwas niedriger in der Toxizität angesehen. Hersteller müssen weiterhin die Verwendung dieser Chemikalien einschränken, dürfen sie jedoch unter bestimmten Umständen in den Prozess einbeziehen. Einige dieser Chemikalien umfassen Sulfolan, Tetralin und Chloroform. Der Niveau dieser Chemikalien, die in fertigen Arzneimitteln bleiben können, darf die nationalen Sicherheitsniveaus nicht überschreiten.
niedrige Toxizitätslösungsmittel dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, dürfen jedoch nicht übermäßig verwendet werden. Ähnlich wie ihre etwas giftigeren Kollegen in Gruppe der zweiten Gruppe sind nur die maximalen Mengen pro nationales Sicherheitsniveau zulässig. Das Risiko, dass diese Lösungsmittel dem Menschen darstellen, wird normalerweise als unbedeutend angesehen, dass ihre formal