Cosa sono i solventi residui?

I solventi residui sono sostanze chimiche che le aziende farmaceutiche usano per produrre diversi farmaci da prescrizione. Hanno vari gradi di tossicità che sono classificati in base a tre livelli. A volte, i solventi residui sono sottoprodotti del processo di fabbricazione. Sono considerati prodotti chimici volatili organici che la maggior parte dei produttori di farmaci sono tenuti a rimuovere il più possibile dai loro prodotti finiti.

L'industria farmaceutica utilizza solventi residui in una varietà di metodi di produzione. A volte i prodotti chimici vengono utilizzati per combinare gli ingredienti di un farmaco. I solventi possono anche essere usati per trasformare gli ingredienti dei farmaci in una forma diversa, come i cristalli. Potrebbero essere utilizzati per preparare gli ingredienti prima del processo di fabbricazione. Altre volte, vengono prodotti solventi residui a seguito della combinazione degli ingredienti del farmaco.

Poiché i farmaci sono essenzialmente una combinazione di composti chimici isolati, la loro miscelazione può talvolta comportare sottoprodotti che il processo di fabbricazione non è in grado di rimuovere completamente. Se i produttori sono consapevoli che è probabile che il processo di produzione di determinati farmaci provochi solventi residui, di solito sono tenuti a testarli. Vengono misurati i livelli di tossicità e i tipi di solventi. Al fine di aderire alle linee guida di sicurezza nazionali e all'etica relativa all'esposizione umana alle sostanze chimiche, i produttori possono consentire solo determinati livelli di solventi di rimanere nei loro prodotti finiti.

Secondo le specifiche del prodotto, i produttori di farmaci devono rimuovere determinate quantità di solventi residui dai loro prodotti finali. Esistono una serie di solventi che non devono essere utilizzati durante il processo di fabbricazione di farmaci a causa di elevati livelli di tossicità e problemi di sicurezza. Alcuni di questi prodotti chimici organici includono benzene e tetracloruro di carbonio. Altri solventi che la maggior parte dei produttori tenta di evitare includono dicloretene e tricloroetene.

Un secondo gruppo di solventi residui che potrebbero essere utilizzati nel processo di fabbricazione di farmaci è considerato un po 'più basso nella tossicità. Ai produttori è ancora richiesto di limitare l'uso di questi prodotti chimici, ma in determinate circostanze è consentito includerli nel processo. Alcune di queste sostanze chimiche includono sulfolano, tetralina e cloroformio. Il livello di questi prodotti chimici autorizzati a rimanere nei prodotti farmaceutici finiti non deve superare i livelli di sicurezza nazionali.

I solventi a bassa tossicità possono essere utilizzati per fabbricare farmaci, ma non devono essere utilizzati eccessivamente. Analogamente alle loro controparti un po 'più tossiche nel secondo gruppo, sono consentiti solo gli importi massimi per livello di sicurezza nazionale. Il rischio che questi solventi comportano per l'uomo è di solito considerato abbastanza insignificante da non richiedere la loro identificazione formale da parte dei governi e dei produttori nazionali.