Co je varování Black Box?

Varování v černé skříňce je upozornění na obalu léku na předpis, který varuje pacienty a předepisovatele, že lék má potenciálně nebezpečné vedlejší účinky. Tento varovný systém je primárně používán Food and Drug Administration (FDA), americkou regulační agenturou, která dohlíží na bezpečnost léčiv vyráběných a prodávaných ve Spojených státech. Jiné národní regulační agentury mohou používat různé systémy k označení toho, že drogy jsou potenciálně nebezpečné.

Když lék obdrží upozornění na černou skříňku, znamená to, že studie o drogě naznačují, že může mít nebezpečné nebo dokonce smrtící vedlejší účinky. Tato varování jsou často přidávána retrospektivně jako výsledek informací o drogě, která byla odhalena během běžného užívání. Když zdravotničtí pracovníci začnou hlásit nebezpečné vedlejší účinky léku na předpis, může FDA provést přezkum, aby rozhodl, zda tento lék vyžaduje varování na etiketě.

„Černá skříňka“ v tomto termínu označuje tučné černé ohraničení, které je vyneseno kolem varování. Účelem této hranice je upozornit na varování a kompenzovat jej od ostatních informací, které mohou být ve farmaceutickém balení. Díky všeobecnému povědomí veřejnosti o důsledcích varování v černé skříňce slouží černá skříňka na obalu s drogou jako varování, že je droga nebezpečná ještě předtím, než si lidé přečtou text.

Upozornění na černé skříňce musí být obvykle obsažena na obalu léčiva a v tištěných přílohách používaných k poskytování informací o léčivu pacientům a předepisujícím lékařům. Jsou navrženy tak, aby upozornily pacienty na potenciálně nebezpečné léky, a také upozorňují lékárníky a další zdravotníky. Pacienti, kteří dostávají lék s tímto typem varování, by o tom mohli chtít diskutovat a jeho důsledky s poskytovatelem zdravotní péče, protože lidé by neměli brát drogy s potenciálně smrtícími vedlejšími účinky, aniž by věděli, jaké jsou tyto vedlejší účinky a jak je rozpoznat.

Mezi významné příklady patří varování týkající se antidepresiv, která naznačují, že tyto léky mohou u dospívajících a dětí vyvolat sebevražedné myšlenky, a varování antikoagulačním drogám warfarinům o riziku krvácení během léčby. Obecně platí, že na trhu zůstávají léky s velmi závažnými vedlejšími účinky, protože jejich přínosy jsou považovány za hodnotnější než jejich potenciální nebezpečí, i když po vyhodnocení FDA bude někdy z trhu vyřazen lék z černé skříňky.