Co je to varování z černé skříňky?

Varování z černé skříňky je oznámením o balení léku na předpis, který varuje pacienty a předepisovatele, že lék má potenciálně nebezpečné vedlejší účinky. Tento varovný systém je primárně používán Správou Food and Drug Administration (FDA), americkou regulační agenturou, která dohlíží na bezpečnost léčiv vyráběných a prodávaných ve Spojených státech. Jiné národní regulační agentury mohou používat různé systémy k označení, že léky jsou potenciálně nebezpečné. Tato varování jsou často přidávána retrospektivně v důsledku informací o léčivu, která byla odkryta v průběhu rutinního využití. Když zdravotničtí pracovníci začnou hlásit nebezpečné vedlejší účinky na lék na předpis, může FDA uspořádat přezkum, aby rozhodl, zda lék vyžaduje varování na etiketě.

„Černá skříň“ v tomto termínu odkazujeOdvážná černá hranice, která je natažena kolem varování. Tato hranice je navržena tak, aby upozornila na varování a kompenzovalo ji z jiných informací, které mohou být přítomny ve farmaceutickém obalu. Díky rozšířenému povědomí veřejnosti o důsledcích varování před černou skříňkou slouží černá skříňka na drogových obalech jako upozornění, že lék je nebezpečný ještě předtím, než lidé přečtou text.

Varování z černé skříňky musí být obvykle zahrnuta na balení léčiva a do tištěných vložek používaných k poskytování informací o léčivě pacientům a předepisovatelům. Jsou navrženy tak, aby upozornily pacienty na potenciální nebezpečnou drogu, a také upozorňují lékárníky a další zdravotnické pracovníky. Pacienti, kteří dostávají lék s tímto typem varování, možná budou chtít diskutovat o jejím a jeho důsledcích s poskytovatelem zdravotní péče, protože lidé by neměli brát drogy s potenciálně smrtícími vedlejšími účinkyaniž by věděl, jaké jsou tyto vedlejší účinky a jak je rozpoznat.

Některé pozoruhodné příklady zahrnují varování o antidepresivních drogách, která naznačují, že tyto léky mohou způsobit sebevražedné myšlenky u dospívajících a dětí, a varování o antikoagulačním drogovém warfarinu o riziku krvácení k smrti při léčbě. Obecně platí, že drogy s velmi vážnými vedlejšími účinky zůstávají na trhu, protože jejich výhody jsou považovány za cennější než jejich potenciální nebezpečí, ačkoli lék černé skříňky bude někdy po vyhodnocení odstraněn z trhu FDA.