Qu'est-ce qu'un avertissement Black Box?
Un avertissement de type boîte noire est un avis sur l’emballage d’un médicament sur ordonnance qui avertit les patients et les prescripteurs que ce médicament a des effets secondaires potentiellement dangereux. Ce système d’avertissement est principalement utilisé par la Food and Drug Administration (FDA), une agence de réglementation américaine qui supervise la sécurité des produits pharmaceutiques fabriqués et vendus aux États-Unis. D'autres organismes de réglementation nationaux peuvent utiliser différents systèmes pour indiquer que les drogues sont potentiellement dangereuses.
Lorsqu'un médicament reçoit un avertissement relatif à une boîte noire, cela signifie que des études sur ce médicament ont suggéré qu'il pouvait avoir des effets secondaires dangereux, voire mortels. Ces avertissements sont souvent ajoutés de manière rétrospective à la suite d'informations sur un médicament qui ont été découvertes au cours d'une utilisation de routine. Lorsque les professionnels de la santé commencent à signaler des effets secondaires dangereux pour un médicament sur ordonnance, la FDA peut organiser une révision pour déterminer si le médicament nécessite ou non un avertissement sur l'étiquette.
La «boîte noire» dans ce terme fait référence à la bordure noire audacieuse qui est dessinée autour de l'avertissement. Cette bordure est conçue pour attirer l'attention sur l'avertissement et pour le compenser par d'autres informations pouvant être présentes dans les emballages pharmaceutiques. Grâce à une large sensibilisation du public aux conséquences d'un avertissement de boîte noire, une boîte noire sur l'emballage d'un médicament sert à alerter que la drogue est dangereuse avant même que les gens lisent le texte.
Les avertissements de type "boîte noire" doivent généralement figurer sur l’emballage du médicament et sur les encarts imprimés utilisés pour fournir des informations sur le médicament aux patients et aux prescripteurs. Ils sont conçus pour alerter les patients sur le danger potentiel du médicament, ainsi que pour les pharmaciens et autres professionnels de la santé. Les patients qui reçoivent un médicament avec ce type d'avertissement peuvent en discuter avec un fournisseur de soins de santé et ses implications, car ils ne devraient pas prendre de médicaments avec des effets secondaires potentiellement mortels sans connaître ces effets et savoir les reconnaître.
Parmi les exemples notables, citons les avertissements sur les antidépresseurs qui indiquent que ces médicaments peuvent causer des pensées suicidaires chez les adolescents et les enfants, et l’avertissement concernant l’anticoagulant warfarin sur le risque de saignement jusqu'à la mort pendant le traitement. En règle générale, les médicaments ayant des effets secondaires très graves sont laissés sur le marché car leurs avantages sont considérés comme plus précieux que leurs dangers potentiels, bien qu'un médicament de type boîte noire soit parfois retiré du marché après évaluation par la FDA.