Qu'est-ce qu'un avertissement de boîte noire?
Un avertissement de boîte noire est un avis sur l'emballage d'un médicament sur ordonnance qui avertit les patients et les prescripteurs que le médicament a des effets secondaires potentiellement dangereux. Ce système d'avertissement est principalement utilisé par la Food and Drug Administration (FDA), une agence de réglementation américaine qui supervise la sécurité des produits pharmaceutiques produits et vendus aux États-Unis. D'autres organismes de réglementation nationaux peuvent utiliser différents systèmes pour indiquer que les médicaments sont potentiellement dangereux.
Lorsqu'un médicament reçoit un avertissement de boîte noire, cela signifie que des études sur le médicament ont suggéré qu'elle peut avoir des effets secondaires dangereux ou même mortels. Ces avertissements sont souvent ajoutés rétrospectivement à la suite d'informations sur un médicament qui a été découvert au cours d'une utilisation de routine. Lorsque les professionnels de la santé commencent à signaler des effets secondaires dangereux pour un médicament sur ordonnance, la FDA peut tenir un examen pour décider si le médicament nécessite ou non un avertissement sur l'étiquette.
La «boîte noire» dans ce terme fait référence àLa bordure noire audacieuse qui est attirée autour de l'avertissement. Cette bordure est conçue pour attirer l'attention sur l'avertissement et les compenser à partir d'autres informations qui peuvent être présentes dans l'emballage pharmaceutique. Grâce à une sensibilisation générale du public aux implications d'un avertissement de boîte noire, une boîte noire sur l'emballage de drogue sert d'alerte que le médicament est dangereux avant même que les gens ne lisent le texte.
Les avertissements en boîte noire doivent généralement être inclus sur l'emballage du médicament et dans les inserts imprimés utilisés pour fournir des informations sur le médicament aux patients et aux prescripteurs. Ils sont conçus pour alerter les patients sur le potentiel dangereux du médicament, et ils alertent également les pharmaciens et autres professionnels de la santé. Les patients qui reçoivent un médicament avec ce type d'avertissement peuvent vouloir en discuter et ses implications avec un fournisseur de soins de santé, car les gens ne devraient pas prendre de médicaments avec des effets secondaires potentiellement mortelssans savoir quels sont ces effets secondaires et comment les reconnaître.
Certains exemples notables incluent les avertissements sur les antidépresseurs qui indiquent que ces médicaments peuvent provoquer des pensées suicidaires chez les adolescents et les enfants, et l'avertissement sur la warfarine anticoagulante sur la warfarine sur le risque de saignement à mort pendant le médicament. En règle générale, les médicaments avec des effets secondaires très graves sont laissés sur le marché car leurs avantages sont considérés comme plus précieux que leurs dangers potentiels, bien qu'un médicament à boîte noire soit parfois retiré du marché après évaluation par la FDA.