블랙 박스 경고는 무엇입니까?

블랙 박스 경고는 환자와 처방자에게 약물이 잠재적으로 위험한 부작용이 있음을 경고하는 처방약의 포장에 대한 통지입니다. 이 경고 시스템은 주로 미국 규제 기관인 FDA (Food and Drug Administration)에서 사용하여 미국에서 생산 및 판매 된 의약품의 안전을 감독합니다. 다른 국가 규제 기관은 다른 시스템을 사용하여 약물이 잠재적으로 위험하다는 것을 나타낼 수 있습니다.

약물이 블랙 박스 경고를받을 때,이 약물에 대한 연구는 위험하거나 치명적인 부작용을 가질 수 있다고 제안했습니다. 이러한 경고는 종종 일상적인 사용 과정에서 발견 된 약물에 대한 정보의 결과로 후 향적으로 추가됩니다. 의료 전문가가 처방약에 대한 위험한 부작용을보고하기 시작하면 FDA는 약물에 라벨에 대한 경고가 필요한지 여부를 결정하기 위해 검토를 보유 할 수 있습니다.

이 용어의 "블랙 박스"는경고 주위에 그려진 대담한 검은 테두리. 이 테두리는 경고에주의를 기울이고 제약 포장에있을 수있는 다른 정보에서 상쇄하도록 설계되었습니다. 블랙 박스 경고의 의미에 대한 광범위한 대중의 인식 덕분에 약물 포장의 블랙 박스는 사람들이 텍스트를 읽기 전에도 약물이 위험하다는 경고로 사용됩니다.

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블랙 박스 경고는 일반적으로 약물의 포장 및 환자 및 처방자에게 약물에 대한 정보를 제공하는 데 사용되는 인쇄 된 인서트에 포함되어야합니다. 그들은 환자에게 약물의 잠재적 위험에 대해 경고하도록 설계되었으며 약사 및 기타 의료 전문가들에게도 경고합니다. 이러한 유형의 경고가있는 약물을받는 환자는이를 논의하고 의료 서비스 제공자와의 영향에 대해 논의 할 수 있습니다.그 부작용이 무엇인지, 어떻게 인식하는지 모른다.

주목할만한 예에는 항우울제에 대한 경고가 포함되어 있으며,이 약물은 십대와 어린이에게 자살 생각을 일으킬 수 있으며, 항응고제 약물 와파린에 대한 경고는 약물에 대한 출혈의 위험에 대해 출혈의 위험에 대해 경고합니다. 일반적으로, 매우 심각한 부작용을 가진 약물은 시장에 남아 있습니다.이 혜택은 잠재적 인 위험보다 더 가치있는 것으로 간주되기 때문에 블랙 박스 약물은 때때로 FDA의 평가 후 시장에서 제거 될 것입니다.

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