블랙 박스 경고 란 무엇입니까?

블랙 박스 경고는 처방약 포장에 대한 통지로 환자와 처방 자에게 약물에 잠재적으로 위험한 부작용이 있음을 경고합니다. 이 경고 시스템은 미국에서 생산 및 판매되는 의약품의 안전을 감독하는 미국 규제 기관인 FDA (Food and Drug Administration)에서 주로 사용합니다. 다른 국가 규제 기관은 약물이 잠재적으로 위험하다는 것을 나타 내기 위해 다른 시스템을 사용할 수 있습니다.

약물이 블랙 박스 경고를 받으면 약물에 대한 연구에서 약물이 위험하거나 치명적인 부작용을 일으킬 수 있음을 시사했습니다. 이러한 경고는 종종 일상적인 사용 과정에서 밝혀진 약물에 대한 정보의 결과로 소급 적용됩니다. 의료 전문가가 처방약에 위험한 부작용을보고하기 시작하면 FDA는 해당 약에 라벨에 경고가 필요한지 여부를 결정하기 위해 검토를 진행할 수 있습니다.

이 용어에서 "블랙 박스"는 경고 주위에 굵은 검은 색 테두리를 나타냅니다. 이 경계는 경고에주의를 기울이고 의약품 포장에있을 수있는 다른 정보와는 상쇄되도록 설계되었습니다. 블랙 박스 경고의 의미에 대한 대중의 광범위한 인식 덕분에 의약품 포장의 블랙 박스는 사람들이 텍스트를 읽기 전에도 약물이 위험하다는 경고의 역할을합니다.

블랙 박스 경고는 일반적으로 약물 포장 및 환자 및 처방 자에게 약물에 대한 정보를 제공하는 데 사용되는 인쇄 된 삽입물에 포함되어야합니다. 그들은 환자에게 약물의 잠재적 위험을 경고하고 약사 및 기타 의료 전문가에게 경고하도록 설계되었습니다. 이러한 유형의 경고가있는 약물을받는 환자는 부작용과 그 인식 방법을 알지 못하고 치명적인 부작용이있는 약물을 복용해서는 안되므로 의료 제공자와 약물 및 그 영향에 대해 논의하기를 원할 수 있습니다.

눈에 띄는 예에는 항우울제에 대한 경고, 이러한 약물이 십대와 어린이에게 자살 생각을 유발할 수 있음을 나타내는 경고, 약물 복용 중 사망으로 인한 출혈의 위험에 대한 항응고제 와파린에 대한 경고가 포함됩니다. 일반적으로, FDA에 의해 평가 후 블랙 박스 약물이 때때로 시장에서 제거 되기는하지만, 그 부작용이 잠재적 위험보다 더 가치있는 것으로 여겨지기 때문에 매우 심각한 부작용을 갖는 약물은 시장에 남아있다.