Hvad er en Black Box Advarsel?
En advarsel om sort kasse er en meddelelse på emballagen til et receptpligtigt lægemiddel, der advarer patienter og ordinerende stoffer om, at stoffet har potentielt farlige bivirkninger. Dette advarselssystem bruges primært af Food and Drug Administration (FDA), et amerikansk reguleringsagentur, der fører tilsyn med sikkerheden for farmaceutiske produkter, der er produceret og solgt i USA. Andre nationale tilsynsmyndigheder kan bruge forskellige systemer til at indikere, at medikamenter er potentielt farlige.
Når et stof modtager en advarsel om sort kasse, betyder det, at undersøgelser af stoffet har antydet, at det kan have farlige eller endda dødbringende bivirkninger. Disse advarsler tilføjes ofte retrospektivt som et resultat af oplysninger om et stof, der er blevet afdækket i løbet af rutinemæssig brug. Når sundhedspersonale begynder at rapportere farlige bivirkninger for et receptpligtig medicin, kan FDA holde en gennemgang for at beslutte, om lægemidlet kræver en advarsel på etiketten eller ej.
Den "sorte boks" i dette udtryk henviser til den dristige sorte kant, der tegnes omkring advarslen. Denne grænse er designet til at henlede opmærksomheden på advarslen og modregne den fra anden information, der kan være til stede i farmaceutisk emballage. Takket være udbredt offentlighedskendskab til implikationerne af en advarsel om en sort kasse, fungerer en sort kasse på narkotikapakning som en advarsel om, at stoffet er farligt, allerede før folk læser teksten.
Advarsler om sort kasse skal typisk være inkluderet på emballagen af lægemidlet og i de trykte indsatser, der bruges til at give information om lægemidlet til patienter og ordinerende. De er designet til at advare patienterne om stoffets potentielle farlige, og de advarer også farmaceuter og andet medicinsk fagfolk. Patienter, der modtager et lægemiddel med denne type advarsler, ønsker måske at diskutere det og dets konsekvenser med en sundhedsudbyder, da folk ikke bør tage medicin med potentielt dødbringende bivirkninger uden at vide, hvad disse bivirkninger er, og hvordan de kan genkendes.
Nogle bemærkelsesværdige eksempler inkluderer advarsler om antidepressiva, der indikerer, at disse stoffer kan forårsage selvmordstanker hos teenagere og børn, og advarslen om antikoagulantia warfarin om risikoen for blødning til døden, mens den er på medicinen. Som en generel regel forlades medikamenter med meget alvorlige bivirkninger på markedet, fordi deres fordele betragtes som mere værdifulde end deres potentielle farer, skønt et sortboks-medikament undertiden fjernes fra markedet efter evaluering af FDA.