Hvad er en Black Box -advarsel?
En advarsel om sort kasse er en meddelelse om emballage af et receptpligtigt lægemiddel, der advarer patienter og receptpligtige om, at stoffet har potentielt farlige bivirkninger. Dette advarselssystem bruges primært af Food and Drug Administration (FDA), et amerikansk regulatorisk agentur, der fører tilsyn med sikkerheden for farmaceutiske stoffer, der er produceret og solgt i USA. Andre nationale regulerende agenturer kan bruge forskellige systemer til at indikere, at lægemidler er potentielt farlige.
Når et lægemiddel modtager en sort kasseadvarsel, betyder det, at undersøgelser af stoffet har antydet, at det kan have farlige eller endda dødbringende bivirkninger. Disse advarsler tilføjes ofte retrospektivt som et resultat af oplysninger om et lægemiddel, der er blevet afdækket i løbet af rutinemæssig brug. Når sundhedspersonale begynder at rapportere farlige bivirkninger for et receptpligtigt lægemiddel, kan FDA have en gennemgang for at beslutte, om lægemidlet kræver en advarsel på etiketten.
"Black Box" i dette udtryk henviser tilDen dristige sorte grænse, der tegnes omkring advarslen. Denne grænse er designet til at henlede opmærksomheden på advarslen og udligne den fra andre oplysninger, der kan være til stede i farmaceutisk emballage. Takket være en udbredt offentlig opmærksomhed om implikationerne af en sort kasseadvarsel, fungerer en sort kasse på narkotikapakke som en advarsel om, at stoffet er farligt, selv før folk læser teksten.
Advarsler om sort boks skal typisk inkluderes på emballagen af lægemidlet og i de trykte indsatser, der bruges til at give information om lægemidlet til patienter og ordinerende. De er designet til at advare patienter om den potentielle farlige af lægemidlet, og de advarer også farmaceuter og andre medicinske fagfolk. Patienter, der modtager et lægemiddel med denne type advarsel, ønsker måske at diskutere det og dets konsekvenser med en sundhedsudbyder, da folk ikke bør tage stoffer med potentielt dødbringende bivirkningeruden at vide, hvad disse bivirkninger er, og hvordan man genkender dem.
Nogle bemærkelsesværdige eksempler inkluderer advarslerne om antidepressiva, der indikerer, at disse stoffer kan forårsage selvmordstanker hos teenagere og børn, og advarslen om det antikoagulerende stof warfarin om risikoen for at blø i døden, mens de er på medicinen. Som en generel regel overlades narkotika med meget alvorlige bivirkninger på markedet, fordi deres fordele betragtes som mere værdifulde end deres potentielle farer, skønt et sort kasse -lægemiddel undertiden fjernes fra markedet efter evaluering af FDA.