Co to jest ostrzeżenie o czarnej skrzynce?
Ostrzeżenie czarnej skrzynki to informacja na opakowaniu leku na receptę, która ostrzega pacjentów i lekarzy, że lek ma potencjalnie niebezpieczne skutki uboczne. Ten system ostrzegawczy jest używany głównie przez Food and Drug Administration (FDA), amerykańską agencję regulacyjną, która nadzoruje bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych produkowanych i sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. Inne krajowe agencje regulacyjne mogą stosować różne systemy, aby wskazać, że narkotyki są potencjalnie niebezpieczne.
Gdy lek otrzyma ostrzeżenie o czarnej skrzynce, oznacza to, że badania nad tym lekiem sugerują, że może on mieć niebezpieczne, a nawet śmiertelne skutki uboczne. Ostrzeżenia te są często dodawane retrospektywnie w wyniku informacji o leku odkrytym podczas rutynowego stosowania. Kiedy pracownicy służby zdrowia zaczną zgłaszać niebezpieczne działania niepożądane leku na receptę, FDA może przeprowadzić przegląd, aby zdecydować, czy lek wymaga ostrzeżenia na etykiecie.
„Czarna skrzynka” w tym znaczeniu oznacza pogrubioną czarną ramkę, która jest narysowana wokół ostrzeżenia. Ta granica ma na celu zwrócenie uwagi na ostrzeżenie i zrównanie go z innymi informacjami, które mogą być obecne w opakowaniach farmaceutycznych. Dzięki powszechnej świadomości społeczeństwa na temat konsekwencji ostrzeżenia o czarnej skrzynce, czarna skrzynka na opakowaniu leku stanowi ostrzeżenie, że lek jest niebezpieczny, nawet zanim ludzie przeczytają tekst.
Ostrzeżenia w czarnych skrzynkach muszą zazwyczaj znajdować się na opakowaniu leku oraz we drukowanych wkładkach służących do przekazywania pacjentowi i lekarzowi informacji o leku. Zostały zaprojektowane w celu ostrzegania pacjentów o potencjalnym niebezpiecznym działaniu leku, a także ostrzegają farmaceutów i innych pracowników medycznych. Pacjenci otrzymujący lek z tego rodzaju ostrzeżeniem mogą chcieć omówić go i jego konsekwencje z lekarzem, ponieważ ludzie nie powinni przyjmować leków o potencjalnie śmiertelnych skutkach ubocznych, nie wiedząc, jakie są te działania niepożądane i jak je rozpoznać.
Niektóre godne uwagi przykłady obejmują ostrzeżenia o lekach przeciwdepresyjnych, które wskazują, że leki te mogą powodować myśli samobójcze u nastolatków i dzieci, a także ostrzeżenie na warfarynie o lekach przeciwzakrzepowych o ryzyku krwawienia na śmierć podczas przyjmowania leku. Zasadniczo leki o bardzo poważnych skutkach ubocznych są pozostawione na rynku, ponieważ ich korzyści są postrzegane jako cenniejsze niż ich potencjalne niebezpieczeństwa, chociaż lek z czarnej skrzynki jest czasami usuwany z rynku po ocenie przez FDA.