Co to jest ostrzeżenie o czarnej skrzynce?
Ostrzeżenie o czarnej skrzynce jest zawiadomieniem na opakowaniu leku na receptę, który ostrzega pacjentów i przepisów, że lek ma potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane. Ten system ostrzegawczy jest stosowany przede wszystkim przez Food and Drug Administration (FDA), amerykańską agencję regulacyjną, która nadzoruje bezpieczeństwo farmaceutyków produkowanych i sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. Inne krajowe agencje regulacyjne mogą używać różnych systemów, aby wskazać, że leki są potencjalnie niebezpieczne.
Gdy lek otrzymuje ostrzeżenie z czarnej skrzynki, oznacza to, że badania leku sugerują, że mogą mieć niebezpieczne, a nawet śmiertelne skutki uboczne. Ostrzeżenia te są często dodawane retrospektywnie w wyniku informacji o leku, który został odkryty w trakcie rutynowego użytkowania. Kiedy pracownicy służby zdrowia zaczynają zgłaszać niebezpieczne skutki uboczne dla leku na receptę, FDA może przeprowadzić przegląd, aby zdecydować, czy lek wymaga ostrzeżenia na etykiecie.
„Czarna skrzynka” w tym terminie odnosi sięOdważna czarna granica, która jest narysowana wokół ostrzeżenia. Granica ta ma na celu zwrócenie uwagi na ostrzeżenie i zrównoważenie go z innych informacji, które mogą być obecne w opakowaniu farmaceutycznym. Dzięki powszechnej świadomości społecznej na temat implikacji ostrzeżenia z czarnej skrzynki czarne pudełko na opakowaniu narkotykowym stanowi ostrzeżenie, że lek jest niebezpieczny, zanim ludzie przeczytają tekst.
Ostrzeżenia z czarnej skrzynki muszą być zazwyczaj uwzględnione w opakowaniu leku oraz w drukowanych wkładkach używanych do dostarczania informacji o leku pacjentom i przepisującym. Są zaprojektowane w celu powiadomienia pacjentów o potencjalnym niebezpiecznym leku, a także ostrzegają farmaceutów i innych lekarzy. Pacjenci, którzy otrzymują lek z tego rodzaju ostrzeżeniem, mogą chcieć go omówić i jego implikacje z lekarzem, ponieważ ludzie nie powinni przyjmować leków z potencjalnie śmiertelnymi skutkami ubocznyminie wiedząc, jakie są te skutki uboczne i jak je rozpoznać.
Niektóre godne uwagi przykłady obejmują ostrzeżenia dotyczące leków przeciwdepresyjnych, które wskazują, że leki te mogą powodować myśli samobójcze u nastolatków i dzieci, a także ostrzeżenie przed antykoagulancką warfaryną na temat ryzyka krwawienia na śmierć podczas leku. Zasadniczo leki z bardzo poważnymi skutkami ubocznymi pozostają na rynku, ponieważ ich korzyści są postrzegane jako cenniejsze niż ich potencjalne niebezpieczeństwa, chociaż lek z czarnej skrzynki będzie czasem usuwany z rynku po ocenie przez FDA.