Wat is een Black Box-waarschuwing?
Een black box-waarschuwing is een kennisgeving op de verpakking van een voorgeschreven medicijn dat patiënten en voorschrijvers waarschuwt dat het medicijn potentieel gevaarlijke bijwerkingen heeft. Dit waarschuwingssysteem wordt voornamelijk gebruikt door de Food and Drug Administration (FDA), een Amerikaans regelgevend agentschap dat toezicht houdt op de veiligheid van farmaceutische producten die in de Verenigde Staten worden geproduceerd en verkocht. Andere nationale regelgevende instanties kunnen verschillende systemen gebruiken om aan te geven dat drugs potentieel gevaarlijk zijn.
Wanneer een medicijn een black box-waarschuwing ontvangt, betekent dit dat studies over het medicijn hebben gesuggereerd dat het gevaarlijke of zelfs dodelijke bijwerkingen kan hebben. Deze waarschuwingen worden vaak achteraf toegevoegd als gevolg van informatie over een medicijn dat tijdens routinematig gebruik is ontdekt. Wanneer zorgverleners gevaarlijke bijwerkingen voor een voorgeschreven medicijn beginnen te melden, kan de FDA een beoordeling houden om te beslissen of het medicijn een waarschuwing op het etiket vereist.
De 'zwarte doos' in deze term verwijst naar de vetgedrukte zwarte rand die rond de waarschuwing is getekend. Deze rand is bedoeld om de aandacht op de waarschuwing te vestigen en deze te compenseren met andere informatie die mogelijk aanwezig is in farmaceutische verpakkingen. Dankzij het brede publieke bewustzijn van de implicaties van een black box-waarschuwing dient een black box op de verpakking van geneesmiddelen als een waarschuwing dat het medicijn gevaarlijk is, zelfs voordat mensen de tekst lezen.
Black box-waarschuwingen moeten doorgaans worden vermeld op de verpakking van het medicijn en in de gedrukte bijsluiters die worden gebruikt om patiënten en voorschrijvers informatie over het medicijn te geven. Ze zijn ontworpen om patiënten te wijzen op het potentieel gevaarlijke van het medicijn en ze waarschuwen ook apothekers en andere medische professionals. Patiënten die een medicijn ontvangen met dit type waarschuwing, willen dit misschien bespreken met de zorgverlener, omdat mensen geen medicijnen met potentieel dodelijke bijwerkingen mogen gebruiken zonder te weten wat die bijwerkingen zijn en hoe ze te herkennen.
Enkele opmerkelijke voorbeelden zijn de waarschuwingen voor antidepressiva die aangeven dat deze medicijnen suïcidale gedachten kunnen veroorzaken bij tieners en kinderen, en de waarschuwing op het antistollingsmiddel warfarine over het risico op doodbloeden tijdens de medicatie. Als algemene regel worden geneesmiddelen met zeer ernstige bijwerkingen op de markt achtergelaten omdat hun voordelen als waardevoller worden beschouwd dan hun potentiële gevaren, hoewel een black box-medicijn soms uit de markt wordt verwijderd na evaluatie door de FDA.