Che cos'è un avviso scatola nera?
Un avvertimento sulla scatola nera è un avviso sulla confezione di un farmaco di prescrizione che avverte i pazienti e i prescrittori che il farmaco ha effetti collaterali potenzialmente pericolosi. Questo sistema di allarme è utilizzato principalmente dalla Food and Drug Administration (FDA), un'agenzia di regolamentazione americana che sovrintende alla sicurezza dei prodotti farmaceutici prodotti e venduti negli Stati Uniti. Altre agenzie nazionali di regolamentazione possono utilizzare sistemi diversi per indicare che i farmaci sono potenzialmente pericolosi.
Quando un farmaco riceve un avvertimento sulla scatola nera, significa che gli studi sul farmaco hanno suggerito che può avere effetti collaterali pericolosi o addirittura mortali. Questi avvisi vengono spesso aggiunti in modo retrospettivo come risultato delle informazioni su un farmaco che sono state scoperte nel corso dell'uso ordinario. Quando gli operatori sanitari iniziano a segnalare effetti collaterali pericolosi per un farmaco soggetto a prescrizione, la FDA può tenere una revisione per decidere se il farmaco richiede o meno un avviso sull'etichetta.
La "scatola nera" in questo termine si riferisce al grassetto bordo nero che viene disegnato attorno all'avvertimento. Questo bordo è progettato per attirare l'attenzione sull'avvertimento e per compensarlo da altre informazioni che possono essere presenti nell'imballaggio farmaceutico. Grazie alla diffusa consapevolezza pubblica delle implicazioni di un avvertimento sulla scatola nera, una scatola nera sull'imballaggio della droga funge da avviso che la droga è pericolosa ancor prima che le persone leggano il testo.
In genere gli avvisi con scatola nera devono essere inclusi nella confezione del farmaco e negli inserti stampati utilizzati per fornire informazioni sul farmaco a pazienti e prescrittori. Sono progettati per avvisare i pazienti del potenziale pericolo del farmaco e avvisano anche i farmacisti e altri professionisti medici. I pazienti che ricevono un farmaco con questo tipo di avvertimento potrebbero voler discuterne e le sue implicazioni con un operatore sanitario, in quanto le persone non dovrebbero assumere farmaci con effetti collaterali potenzialmente mortali senza sapere quali sono questi effetti collaterali e come riconoscerli.
Alcuni esempi notevoli includono gli avvertimenti sui farmaci antidepressivi che indicano che questi farmaci possono causare pensieri suicidi in adolescenti e bambini, e l'avvertimento sul farmaco anticoagulante warfarin sul rischio di sanguinamento a morte durante l'assunzione del farmaco. Come regola generale, i farmaci con effetti collaterali molto gravi sono lasciati sul mercato perché i loro benefici sono considerati più preziosi dei loro potenziali pericoli, sebbene un farmaco a scatola nera a volte venga rimosso dal mercato dopo una valutazione da parte della FDA.