Cos'è un avvertimento di scatola nera?
Un avviso di scatola nera è un avviso sulla confezione di un farmaco da prescrizione che avverte i pazienti e i prescrittori che il farmaco ha effetti collaterali potenzialmente pericolosi. Questo sistema di allarme è utilizzato principalmente dalla Food and Drug Administration (FDA), un'agenzia di regolamentazione americana che supervisiona la sicurezza dei prodotti farmaceutici prodotti e venduti negli Stati Uniti. Altre agenzie di regolamentazione nazionali possono utilizzare sistemi diversi per indicare che i farmaci sono potenzialmente pericolosi.
Quando un farmaco riceve un avvertimento in scatola nera, significa che gli studi sul farmaco hanno suggerito che può avere effetti collaterali pericolosi o addirittura mortali. Questi avvertimenti vengono spesso aggiunti retrospettivamente come risultato di informazioni su un farmaco che è stato scoperto nel corso dell'uso di routine. Quando gli operatori sanitari iniziano a segnalare pericolosi effetti collaterali per un farmaco da prescrizione, la FDA può tenere una revisione per decidere se il farmaco richiede o meno un avvertimento sull'etichetta.
La "scatola nera" in questo termine si riferisceIl bordo nero audace che viene disegnato attorno all'avvertimento. Questo confine è progettato per attirare l'attenzione sull'avvertimento e per compensarlo da altre informazioni che possono essere presenti nella confezione farmaceutica. Grazie a una diffusa consapevolezza pubblica delle implicazioni di un avvertimento della scatola nera, una scatola nera sugli imballaggi di droga funge da avviso che il farmaco è pericoloso anche prima che le persone leggano il testo.
Gli avvisi di scatola nera devono essere in genere inclusi nella confezione del farmaco e negli inserti stampati utilizzati per fornire informazioni sul farmaco a pazienti e prescrittori. Sono progettati per avvisare i pazienti del potenziale pericoloso del farmaco e avvisano anche i farmacisti e altri professionisti medici. I pazienti che ricevono un farmaco con questo tipo di avvertimento potrebbero voler discuterne e le sue implicazioni con un operatore sanitario, poiché le persone non dovrebbero assumere farmaci con effetti collaterali potenzialmente mortalisenza sapere quali sono quegli effetti collaterali e come riconoscerli.
Alcuni esempi notevoli includono gli avvertimenti sui farmaci antidepressivi che indicano che questi farmaci possono causare pensieri suicidi su adolescenti e bambini e l'avvertimento sulla guerra anticoagulante della droga sul rischio di sanguinamento a morte durante le medicine. Come regola generale, i farmaci con effetti collaterali molto gravi vengono lasciati sul mercato perché i loro benefici sono considerati più preziosi dei loro potenziali pericoli, sebbene un farmaco a scatola nera verrà talvolta rimosso dal mercato dopo la valutazione da parte della FDA.