O que é um aviso de caixa preta?
Um aviso de caixa preta é um aviso na embalagem de um medicamento prescrito que avisa pacientes e prescritores de que o medicamento tem efeitos colaterais potencialmente perigosos. Esse sistema de aviso é usado principalmente pela Food and Drug Administration (FDA), uma agência reguladora americana que supervisiona a segurança dos produtos farmacêuticos produzidos e vendidos nos Estados Unidos. Outras agências reguladoras nacionais podem usar sistemas diferentes para indicar que os medicamentos são potencialmente perigosos.
Quando um medicamento recebe um aviso de caixa preta, isso significa que estudos sobre o medicamento sugeriram que ele pode ter efeitos colaterais perigosos ou até mortais. Esses avisos são frequentemente adicionados retrospectivamente como resultado de informações sobre um medicamento que foram descobertas no decorrer do uso rotineiro. Quando os profissionais de saúde começam a relatar efeitos colaterais perigosos para um medicamento prescrito, o FDA pode realizar uma revisão para decidir se o medicamento requer ou não um aviso no rótulo.
A "caixa preta" neste termo refere-se à borda preta em negrito desenhada ao redor do aviso. Essa borda foi projetada para chamar a atenção para o aviso e para compensá-lo de outras informações que possam estar presentes nas embalagens farmacêuticas. Graças à ampla conscientização do público sobre as implicações de um aviso de caixa preta, uma caixa preta na embalagem de medicamentos serve como um alerta de que a droga é perigosa antes mesmo que as pessoas leiam o texto.
Normalmente, os avisos de caixa preta devem ser incluídos na embalagem do medicamento e nas bulas impressas usadas para fornecer informações sobre o medicamento a pacientes e prescritores. Eles são projetados para alertar os pacientes sobre o potencial perigoso da droga e também alertam farmacêuticos e outros profissionais médicos. Os pacientes que recebem um medicamento com esse tipo de aviso podem querer discuti-lo e suas implicações com um médico, pois as pessoas não devem tomar medicamentos com efeitos colaterais potencialmente mortais sem saber quais são esses efeitos colaterais e como reconhecê-los.
Alguns exemplos notáveis incluem os avisos sobre medicamentos antidepressivos que indicam que esses medicamentos podem causar pensamentos suicidas em adolescentes e crianças, e o aviso no medicamento anticoagulante varfarina sobre o risco de sangramento até a morte durante o uso do medicamento. Como regra geral, medicamentos com efeitos colaterais muito graves são deixados no mercado porque seus benefícios são vistos como mais valiosos do que seus perigos em potencial, embora um medicamento de caixa preta às vezes seja removido do mercado após avaliação pela FDA.