O que é um aviso de caixa preta?

Um aviso de caixa preta é um aviso sobre a embalagem de um medicamento prescrito que alerta pacientes e prescritores de que o medicamento tem efeitos colaterais potencialmente perigosos. Este sistema de aviso é usado principalmente pela Food and Drug Administration (FDA), uma agência regulatória americana que supervisiona a segurança dos produtos farmacêuticos produzidos e vendidos nos Estados Unidos. Outras agências regulatórias nacionais podem usar sistemas diferentes para indicar que os medicamentos são potencialmente perigosos. Esses avisos são frequentemente adicionados retrospectivamente como resultado de informações sobre um medicamento que foi descoberto no curso do uso de rotina. Quando os profissionais de saúde começam a relatar efeitos colaterais perigosos para um medicamento prescrito, o FDA pode realizar uma revisão para decidir se o medicamento exige ou não um aviso no rótulo.

A "caixa preta" neste termo se refere aA borda negra ousada que é atraída em torno do aviso. Essa fronteira foi projetada para chamar a atenção para o aviso e compensá -lo de outras informações que podem estar presentes na embalagem farmacêutica. Graças à ampla consciência pública sobre as implicações de um aviso de caixa preta, uma caixa preta sobre embalagem de drogas serve como um alerta de que a droga é perigosa mesmo antes de as pessoas lerem o texto.

Os avisos de caixa preta geralmente devem ser incluídos na embalagem do medicamento e nas inserções impressas usadas para fornecer informações sobre o medicamento para pacientes e prescritores. Eles foram projetados para alertar os pacientes sobre o potencial perigoso do medicamento e também alertam os farmacêuticos e outros profissionais médicos. Os pacientes que recebem um medicamento com esse tipo de aviso podem querer discuti -lo e suas implicações com um provedor de assistência médica, pois as pessoas não devem tomar drogas com efeitos colaterais potencialmente mortaissem saber quais são esses efeitos colaterais e como reconhecê -los.

Alguns exemplos notáveis ​​incluem os avisos sobre medicamentos antidepressivos que indicam que esses medicamentos podem causar pensamentos suicidas em adolescentes e crianças e o aviso sobre a varfarina anticoagulante sobre o risco de sangramento até a morte durante a medicação. Como regra geral, medicamentos com efeitos colaterais muito graves são deixados no mercado porque seus benefícios são vistos como mais valiosos do que seus perigos em potencial, embora um medicamento preto às vezes seja removido do mercado após a avaliação pelo FDA.