ブラックボックスの警告とは何ですか？

ブラックボックス警告は、薬剤には潜在的に危険な副作用があることを患者と処方者に警告する処方薬の包装に関する通知です。この警告システムは、主に米国で生産および販売された医薬品の安全性を監督するアメリカの規制当局である食品医薬品局（FDA）によって使用されています。他の国家規制機関は、薬物が潜在的に危険であることを示すために異なるシステムを使用する場合があります。

薬がブラックボックスの警告を受けている場合、薬物に関する研究は危険または致命的な副作用さえあることを示唆していることを意味します。これらの警告は、日常的な使用法で発見された薬物に関する情報の結果として、しばしば遡及的に追加されます。医療専門家が処方薬の危険な副作用の報告を開始すると、FDAは、薬がラベルに警告を必要とするかどうかを決定するためにレビューを行うことができます。

この用語の「ブラックボックス」は、警告の周りに描かれた大胆な黒い境界線。この境界線は、警告に注意を引いて、医薬品包装に存在する可能性のある他の情報から相殺するように設計されています。ブラックボックス警告の意味についての広範な一般の認識のおかげで、薬物パッケージのブラックボックスは、人々がテキストを読む前でさえ薬物が危険であるという警告として機能します。

ブラックボックスの警告は、通常、薬の包装と、患者と処方者に薬物に関する情報を提供するために使用される印刷されたインサートに含める必要があります。彼らは、薬物の潜在的な危険性を患者に警告するように設計されており、薬剤師や他の医療専門家にも警告しています。このタイプの警告で薬物を受けている患者は、潜在的に致命的な副作用を伴う薬物を服用すべきではないため、医療提供者との影響について話し合いたいと思うかもしれませんそれらの副作用が何であるか、そしてそれらをどのように認識するかを知らずに。

いくつかの注目すべき例には、これらの薬物がティーンエイジャーや子供に自殺念慮を引き起こす可能性があることを示す抗うつ薬の警告、および薬物中の出血のリスクについての抗凝固薬ワルファリンに関する警告が含まれます。一般的なルールとして、非常に深刻な副作用を伴う薬物は、その利点が潜在的な危険よりも価値があると見なされるため、市場に残されていますが、FDAによる評価後にブラックボックスドラッグは市場から除去されることがあります。