ブラックボックス警告とは何ですか？

ブラックボックス警告は、処方薬のパッケージに関する通知であり、この薬には潜在的に危険な副作用があることを患者と処方者に警告します。 この警告システムは主に、米国で製造および販売されている医薬品の安全性を監督するアメリカの規制機関である食品医薬品局（FDA）によって使用されています。 他の国家規制機関は、薬物が潜在的に危険であることを示すために異なるシステムを使用する場合があります。

薬剤がブラックボックス警告を受け取ったとき、それはその薬剤に関する研究が危険であるか致命的な副作用さえ持つ可能性があることを示唆していることを意味します。 これらの警告は、日常的な使用の過程で明らかになった薬物に関する情報の結果として、しばしば遡及的に追加されます。 医療従事者が処方薬の危険な副作用の報告を開始すると、FDAはその薬にラベルの警告が必要かどうかを判断するためのレビューを行う場合があります。

この用語の「ブラックボックス」は、警告の周囲に描かれている太字の黒い境界線を指します。 この境界は、警告に注意を喚起し、医薬品包装に存在する可能性のある他の情報から警告を相殺するように設計されています。 ブラックボックス警告の意味についての一般大衆の認識のおかげで、薬物包装のブラックボックスは、人々がテキストを読む前であっても薬物が危険であるという警告として役立ちます。

通常、ブラックボックスの警告は、薬剤の包装と、患者および処方者に薬剤に関する情報を提供するために使用される印刷された挿入物に含める必要があります。 これらは、患者に薬物の潜在的な危険性を警告するように設計されており、薬剤師や他の医療専門家にも警告します。 このタイプの警告を伴う薬を受け取った患者は、その副作用とその意味を認識せずに致命的な可能性のある副作用のある薬を服用すべきではないため、それと医療従事者との関係について話し合うことができます。

いくつかの注目すべき例には、抗うつ薬に関する警告があり、これらの薬がティーンエイジャーや子供に自殺念慮を引き起こす可能性があることを示しています。また、抗凝固薬ワルファリンに関する薬物中の出血死のリスクについての警告が含まれます。 一般的に、非常に深刻な副作用のある薬は、その利点が潜在的な危険性よりも価値があると見なされているため、市場に残されていますが、FDAによる評価後にブラックボックス薬が市場から削除されることもあります。