Co je terapeutická ekvivalence?
léky na předpis lze seskupit do dvou hlavních tříd: značky a generika. Aby se získaly vládní schválení, musí ve Spojených státech a jinde tyto druhé generické verze splňovat standard terapeutické ekvivalence. To vyžaduje, aby výrobce prokázal, že jeho lék je bioekvivalentní, se stejnými aktivními složkami, účinností a vedlejšími účinky.
Většina zemí dohlíží na vlastní lékařský a farmaceutický průmysl a zajišťuje, aby lékaři předepisovali drogy, které se ukázaly jako bezpečné a efektivní. Ve Spojených státech se tento úkol zpracovává Správa potravin a léčiv (FDA). Pro rok 2010 agentura schválila 21 nových léčiv PRESRIPTION, mírně z předchozích let. Některé jsou nové, značkové drogy; Jiní jsou generiky s terapeutickou ekvivalencí, které se pokoušejí učinit často mimořádné, značkové léky dostupnější pro průměrného pacienta.
Terapeutická ekvivalence je stanovena splnění určitých kritérií. To zahrnuje určení, zda nová alternativamá stejné aktivní složky, účinnost a výkon. Dalšími důležitými úvahami jsou, zda je podáván generik a zda tělo reaguje stejným způsobem jako produkt značky. Tato léčiva mají stejné požadavky na označování, inspekce chemie a testovací období jako značkové léky, ale stanovení bioekvivalence eliminuje přísnější požadavky na značkové jméno pro zvíře a klinický výzkum-alespoň ve Spojených státech. Abychom to zjistili, vládní chemici porovnávají modelovou značku s obecným posouzením, zda mají oba stejné chemické složení, absorpci a koncentraci krve v průběhu času.
Některá léčiva mají terapeutickou ekvivalenci s hrstkou jiných schválených léků. Nejběžnějším modelem je však značkové a obecné párování. Podle centra FDA pro hodnocení a výzkum drog má farmaceutické společnosti 17 letO ochraně patentu pro jejich značkové produkty, pak se konkurent může pokusit o obecný knock-off. Poté, co společnost požádá o schválení FDA, musí být před provedením a prodávání léku předány čtyři samostatné recenze. Zařízení výrobce je zkontrolováno, označování produktu je kontrolováno z hlediska přesnosti, je stanovena bioekvivalence léčiva a chemické složení se zkoumá, aby se zjistilo, zda není ekvivalentní.
Protože generiky jsou často vyráběny konkurenčními farmaceutickými společnostmi, nové formulace jsou občas podezřelé z toho, že mají různé vlastnosti než značkové léky, navzdory vládnímu souhlasu. Občas se vyvolává kontroverze. Například v prvních šesti měsících roku 2007 byla FDA informována o 85 pacientů, kteří uvedli snížení účinku, když přešli z značkové depresivní Wellbutrin® na alternativní bupropion, navzdory terapeutické ekvivalenci. Po dalším studiu však agentura dospěla k závěru, že REPřístavy byly zjevně anomálií.