Co je terapeutická ekvivalence?

Léky na předpis lze rozdělit do dvou hlavních tříd: názvy značek a generika. Aby bylo možné získat vládní souhlas, musí tyto generické verze ve Spojených státech a jinde splňovat standard terapeutické ekvivalence. To vyžaduje, aby výrobce prokázal, že jeho léčivo je bioekvivalentní, se stejnými účinnými látkami, účinností a vedlejšími účinky.

Většina zemí dohlíží na svůj vlastní lékařský a farmaceutický průmysl a zajišťuje, aby lékaři předepisovali léky, které se ukázaly jako bezpečné a účinné. Ve Spojených státech tento úkol řeší Food and Drug Administration (FDA). Pro rok 2010 agentura schválila 21 nových léků na předkrmování, což je o něco méně než v předchozích letech. Některé jsou nové, značkové léky; jiní jsou generici s terapeutickou ekvivalencí, kteří se pokoušejí učinit často drahá léky se značkou pro běžného pacienta dostupnější.

Terapeutická ekvivalence je stanovena splněním určitých kritérií. To zahrnuje určení, zda má nová alternativa stejné aktivní složky, účinnost a výkon. Dalšími důležitými úvahami jsou to, zda se generikum podává a zda tělo reaguje stejným způsobem jako značkový produkt. Tyto léky mají stejné požadavky na označování, inspekce chemie a testovací období jako drogy značkové, ale zavedení bioekvivalence eliminuje přísnější požadavky na značku pro zvířecí a klinický výzkum - alespoň ve Spojených státech. Abychom to dokázali, vládní chemici porovnají značku modelu s obecným, aby posoudili, zda oba mají stejné chemické složení, absorbci a koncentraci krve v průběhu času.

Některá léčiva mají terapeutickou ekvivalenci s hrstkou jiných schválených léčiv. Nejběžnějším modelem je však značka a obecné párování. Podle Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA mají farmaceutické společnosti 17 let patentové ochrany svých značkových produktů, pak se může konkurent pokusit o generické knock-off. Poté, co společnost požádá o schválení FDA, musí být před prodejem a prodejem drogy provedeny čtyři samostatné recenze. Zařízení výrobce je zkontrolováno, kontrola správnosti označení výrobku, bioekvivalence léčiva a chemické složení je zkontrolováno, zda není rovnocenné.

Vzhledem k tomu, že generika jsou často vyráběna konkurenčními farmaceutickými společnostmi, jsou nové formulace občas podezřelé, že mají jiné kvality než značkové léky, a to i přes vládní schválení. Občas je vyvolána diskuse. Například v prvních šesti měsících roku 2007 byla agentura FDA informována o 85 pacientech, kteří zaznamenali snížení účinku, když přešli ze značkového depresiva Wellbutrin® na alternativní bupropion, navzdory terapeutické rovnocennosti. Po další studii však agentura dospěla k závěru, že zprávy byly zjevně anomálie.