치료 적 동등성이란 무엇입니까?

처방약은 브랜드 이름과 제네릭의 두 가지 주요 클래스로 분류 할 수 있습니다. 미국과 다른 곳에서 정부의 승인을 얻으려면 후자의 일반 버전은 치료 적 동등성의 표준을 충족해야합니다. 이를 위해서는 제조업체가 약물이 동일한 활성 성분, 효능 및 부작용으로 생물학적 동등성임을 증명해야합니다.

대부분의 국가는 자신의 의료 및 제약 산업을 감독하여 의사가 안전하고 효과적인 것으로 입증 된 약물을 처방하고 있는지 확인합니다. 미국에서는 식품의 약국 (FDA) 이이 작업을 처리합니다. 2010 년 에이 기관은 전년도보다 약간 떨어진 21 개의 새로운 프리리프 션 약물을 승인했습니다. 일부는 새로운 브랜드 의약품입니다. 다른 사람들은 치료 적 동등성을 가진 제네릭이며, 평균 환자에게 더 저렴한 저렴한 약물을 더 저렴하게 만들려고 시도합니다.

치료 적 동등성은 특정 기준을 충족시킴으로써 확립됩니다. 여기에는 새로운 대안이 있는지 결정하는 것이 포함됩니다동일한 활성 성분, 효능 및 성능이 있습니다. 다른 중요한 고려 사항은 제네릭이 투여되는지 여부와 신체가 브랜드 이름 제품과 같은 방식으로 반응하는지 여부입니다. 이 약물은 브랜드 이름의 약물과 레이블, 화학 검사 및 테스트 기간에 대한 요구 사항이 동일하지만 생물 동등성을 확립하면 적어도 미국에서 동물 및 임상 연구에 대한보다 엄격한 브랜드 요구 사항이 제거됩니다. 이를 확립하기 위해 정부 화학자들은 모델 브랜드 이름을 속성과 비교하여 시간이 지남에 따라 동일한 화학적 구성, 흡수성 및 혈액 농도를 갖는 지 판단합니다.

일부 약물은 소수의 다른 승인 약물과 치료 적 동등성을 가지고 있습니다. 그러나 가장 일반적인 모델은 브랜드 이름과 일반적인 페어링입니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터에 따르면, 제약 회사는 17 년을 보냈습니다.브랜드 제품에 대한 특허 보호를 통해 경쟁자는 일반적인 노크를 시도 할 수 있습니다. 회사가 FDA 승인을 신청 한 후 약물을 판매하고 판매하기 전에 4 개의 별도 리뷰를 통과해야합니다. 제조업체의 시설이 검사되고, 제품의 라벨링은 정확성을 확인하고, 약물의 생물학적 동등성이 확립되었으며, 화학 조성물을 검사하여 동등한 지 여부를 확인합니다.

제네릭은 종종 경쟁하는 제약 회사에 의해 만들어지기 때문에, 새로운 제형은 정부의 승인에도 불구하고 브랜드 의약품과 다른 특성을 가진 것으로 의심됩니다. 때때로 논쟁이 촉발됩니다. 예를 들어, 2007 년의 첫 6 개월 만에 FDA는 치료 적 동등성에도 불구하고 브랜드 우울증 Wellbutrin®에서 대체 부프로피온으로 전환했을 때 효과 감소를보고 한 85 명의 환자에게 알렸다. 그러나 추가 연구 후, 기관은항구는 분명히 이상이었다.