치료 적 동등성은 무엇인가?

처방약은 브랜드 이름과 제네릭의 두 가지 주요 클래스로 분류 될 수 있습니다. 정부 승인을 받으려면 미국 및 기타 국가에서 이러한 후자의 일반 버전이 표준 치료 적 동등성 기준을 충족해야합니다. 이를 위해서는 제조업체가 동일한 활성 성분, 효능 및 부작용으로 약물이 생물학적 동등성을 입증해야합니다.

대부분의 국가는 의료 및 제약 산업을 감독하여 의사가 안전하고 효과적인 것으로 입증 된 약물을 처방하도록합니다. 미국에서는 FDA (Food and Drug Administration)가이 작업을 처리합니다. 2010 년에이 기관은 전년도에 비해 약간 다운 된 21 개의 새로운 presription 약품을 승인했습니다. 일부는 새로운 브랜드 의약품입니다. 다른 치료법은 치료 적 동등성을 가진 제네릭으로, 보통의 환자에게 저렴한 브랜드 의약품을 더 저렴하게 만들려고합니다.

치료 적 동등성은 특정 기준을 충족시킴으로써 확립됩니다. 이것은 새로운 대안이 동일한 활성 성분, 효능 및 성능을 갖는지를 결정하는 것을 포함한다. 다른 중요한 고려 사항은 제네릭의 투여 여부와 신체가 브랜드 제품과 동일한 방식으로 반응하는지 여부입니다. 이 의약품은 브랜드 의약품과 동일한 라벨링, 화학 검사 및 시험 기간에 대한 요구 사항을 갖지만 생체 동등성을 확립하면 동물 및 임상 연구에 대한보다 엄격한 브랜드 이름 요건이 적어도 미국에서 제거됩니다. 이를 확인하기 위해 정부 화학자들은 모델 브랜드 이름을 일반 제품과 비교하여 시간이 지남에 따라 동일한 화학 성분, 흡수성 및 혈액 농도를 가지고 있는지 판단합니다.

일부 약물은 소수의 다른 승인 된 약물과 치료 적으로 동등합니다. 그러나 가장 일반적인 모델은 브랜드 이름과 일반 쌍입니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터에 따르면, 제약 회사는 자사 브랜드 제품에 대해 17 년의 특허 보호를 받았으며 경쟁 업체는 일반적인 노크 오프를 시도 할 수 있습니다. 회사가 FDA 승인을 신청 한 후, 의약품을 판매하고 판매하기 전에 4 개의 개별 검토를 통과해야합니다. 제조업체의 시설을 검사하고, 제품의 라벨링이 정확한지 검사하고, 약물의 생물학적 동등성을 확립하며, 화학 성분이 동등한 지 여부를 검사합니다.

제네릭은 종종 경쟁 제약 회사에 의해 만들어지기 때문에, 새로운 제형은 정부의 승인에도 불구하고 브랜드 의약품과 다른 품질을 갖는 것으로 종종 의심됩니다. 때때로 논쟁이 촉발됩니다. 예를 들어, 2007 년 첫 6 개월 만에 FDA는 치료제 동등성에도 불구하고 브랜드 진정제 Wellbutrin®에서 대체 부프로피온으로 전환했을 때 효과가 감소했다고보고 한 85 명의 환자에 대해 정보를 받았습니다. 그러나 추가 연구를 거친 후 기관은 보고서가 이상하다고 결론을 내렸다.