Wat is therapeutische gelijkwaardigheid?
Geneesmiddelen op recept kunnen worden gegroepeerd in twee hoofdklassen: merknamen en generieke geneesmiddelen. Om goedkeuring van de overheid te krijgen, moeten deze laatste generieke versies in de Verenigde Staten en elders voldoen aan een norm voor therapeutische equivalentie. Dit vereist dat de fabrikant aantoont dat zijn medicijn bio-equivalent is, met dezelfde actieve ingrediënten, werkzaamheid en bijwerkingen.
De meeste landen houden toezicht op hun eigen medische en farmaceutische industrie en zorgen ervoor dat artsen geneesmiddelen voorschrijven die veilig en effectief zijn gebleken. In de Verenigde Staten voert de Food and Drug Administration (FDA) deze taak uit. Voor 2010 keurde het bureau 21 nieuwe receptgeneesmiddelen goed, iets minder dan in voorgaande jaren. Sommige zijn nieuwe, merkgeneesmiddelen; anderen zijn generieke geneesmiddelen met therapeutische equivalentie en proberen vaak dure medicijnen van merknamen betaalbaarder te maken voor de gemiddelde patiënt.
Therapeutische gelijkwaardigheid wordt vastgesteld door aan bepaalde criteria te voldoen. Dit houdt in dat wordt bepaald of het nieuwe alternatief dezelfde actieve ingrediënten, potentie en prestaties heeft. Andere belangrijke overwegingen zijn of het generieke wordt toegediend en of het lichaam op dezelfde manier reageert als het merkproduct. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde vereisten voor etikettering, chemie-inspecties en testperioden als geneesmiddelen met merknaam, maar het vaststellen van bio-equivalentie elimineert de strengere merknaamvereisten voor dier- en klinisch onderzoek - althans in de Verenigde Staten. Om dit vast te stellen, vergelijken chemici van de overheid de merknaam van het model met de generieke om te beoordelen of beide dezelfde chemische samenstelling, absorptievermogen en bloedconcentratie hebben in de tijd.
Sommige geneesmiddelen hebben therapeutische gelijkwaardigheid met een handvol andere goedgekeurde geneesmiddelen. Het meest voorkomende model is echter een merknaam en generieke paren. Volgens het FDA's Center for Drug Evaluation and Research hebben farmaceutische bedrijven 17 jaar patentbescherming voor hun merkproducten, waarna een concurrent een generieke knock-off kan proberen. Nadat een bedrijf FDA-goedkeuring heeft aangevraagd, moeten vier afzonderlijke beoordelingen worden doorlopen voordat een medicijn op de markt kan worden gebracht en verkocht. De fabriek van de fabrikant wordt geïnspecteerd, de etikettering van het product wordt gecontroleerd op nauwkeurigheid, de bio-equivalentie van het medicijn wordt vastgesteld en de chemische samenstelling wordt onderzocht om te zien of deze niet gelijkwaardig is.
Omdat generieke geneesmiddelen vaak worden gemaakt door concurrerende farmaceutische bedrijven, worden de nieuwe formuleringen soms verdacht van andere kwaliteiten dan de merkgeneesmiddelen, ondanks de goedkeuring van de overheid. Af en toe ontstaat controverse. In slechts het eerste halfjaar van 2007 werd de FDA bijvoorbeeld geïnformeerd over 85 patiënten die een vermindering van het effect meldden toen zij, ondanks de therapeutische equivalentie, overschakelden van het merkonderdrukkende middel Wellbutrin® naar het alternatieve bupropion. Na verder onderzoek concludeerde het bureau echter dat de rapporten blijkbaar een afwijking waren.