Wat is therapeutische gelijkwaardigheid?
geneesmiddelen op recept kunnen worden gegroepeerd in twee hoofdklassen: merknamen en generieke geneesmiddelen. Om goedkeuring van de overheid te krijgen, in de Verenigde Staten en elders, moeten deze laatste generieke versies voldoen aan een standaard van therapeutische gelijkwaardigheid. Dit vereist dat de fabrikant bewijst dat zijn medicijn bio -equivalent is, met dezelfde actieve ingrediënten, werkzaamheid en bijwerkingen.
De meeste landen houden toezicht op hun eigen medische en farmaceutische industrie, waardoor artsen geneesmiddelen voorschrijven die veilig en effectief zijn gebleken. In de Verenigde Staten behandelt de Food and Drug Administration (FDA) deze taak. Voor 2010 keurde het bureau 21 nieuwe presription -medicijnen goed, enigszins minder dan voorgaande jaren. Sommige zijn nieuwe drugs voor merknamen; Anderen zijn generieke geneesmiddelen met therapeutische gelijkwaardigheid en proberen vaak duurzame, merknaam medicijnen betaalbaarder te maken voor de gemiddelde patiënt.
Therapeutische gelijkwaardigheid wordt vastgesteld door aan bepaalde criteria te voldoen. Dit houdt in dat u bepaalt of het nieuwe alternatiefheeft dezelfde actieve ingrediënten, potentie en prestaties. Andere belangrijke overwegingen zijn of de generieke wordt beheerd en of het lichaam op dezelfde manier reageert als het merknaamproduct. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde vereisten voor het labelen, chemie-inspecties en testperioden als merkgeneesmiddelen, maar het opstellen van bio-equivalentie elimineert de strengere merkvereisten voor dier- en klinisch onderzoek-althans in de Verenigde Staten. Om dit vast te stellen, vergelijken overheidschemici de merknaam met de generiek om te beoordelen of beide dezelfde chemische samenstelling, absorptie en bloedconcentratie in de loop van de tijd hebben.
Sommige medicijnen hebben therapeutische gelijkwaardigheid met een handvol andere goedgekeurde medicijnen. Het meest voorkomende model is echter een merknaam en generieke combinatie. Volgens het FDA's Center for Drug Evaluation and Research hebben farmaceutische bedrijven 17 jaarVan patentbescherming voor hun merkproducten, kan een concurrent een generieke knock-off proberen. Nadat een bedrijf een FDA -goedkeuring aanmeldt, moeten vier afzonderlijke beoordelingen worden aangenomen voordat een medicijn op de markt kan worden gebracht en verkocht. De faciliteit van de fabrikant wordt geïnspecteerd, de etikettering van het product wordt gecontroleerd op nauwkeurigheid, de bio -equivalentie van het medicijn wordt vastgesteld en de chemische samenstelling wordt onderzocht om te zien of deze niet equivalent is.
Aangezien generieke geneesmiddelen vaak worden gemaakt door concurrerende farmaceutische bedrijven, worden de nieuwe formuleringen af en toe verdacht van verschillende kwaliteiten dan de merknaam medicijnen, ondanks de goedkeuring van de overheid. Af en toe wordt controverse aangewakkerd. In slechts de eerste zes maanden van 2007, bijvoorbeeld, werd de FDA op de hoogte gebracht van 85 patiënten die een afname van het effect rapporteerden toen ze overstapten van de merknaam depressieve Wellbutrin® naar de alternatieve bupropion, ondanks de therapeutische gelijkwaardigheid. Na verdere studie concludeerde het agentschap echter dat de REPoorten waren blijkbaar een afwijking.