O que é equivalência terapêutica?

Os medicamentos prescritos podem ser agrupados em duas classes principais: nomes de marcas e genéricos. Para obter aprovação governamental, nos Estados Unidos e em outros lugares, essas últimas versões genéricas devem atender a um padrão de equivalência terapêutica. Isso exige que o fabricante prove que seu medicamento é bioequivalente, com os mesmos ingredientes ativos, eficácia e efeitos colaterais.

A maioria dos países supervisiona suas próprias indústrias médica e farmacêutica, certificando-se de que os médicos prescrevem medicamentos que foram comprovadamente seguros e eficazes. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) lida com essa tarefa. Para 2010, a agência aprovou 21 novos medicamentos prescritos, um pouco abaixo dos anos anteriores. Alguns são novos medicamentos de marca; outros são genéricos com equivalência terapêutica, tentando tornar os medicamentos de marca frequentemente caros e mais acessíveis para o paciente comum.

A equivalência terapêutica é estabelecida atendendo a certos critérios. Isso envolve determinar se a nova alternativa tem os mesmos ingredientes ativos, potência e desempenho. Outras considerações importantes são se o genérico é administrado e se o organismo responde da mesma maneira que o produto de marca. Esses medicamentos têm os mesmos requisitos para rotulagem, inspeções químicas e períodos de teste que os medicamentos de marca, mas o estabelecimento da bioequivalência elimina os requisitos mais rigorosos de marca para pesquisa em animais e clínica - pelo menos nos Estados Unidos. Para estabelecer isso, os químicos do governo comparam o nome da marca do modelo com o genérico para avaliar se ambos têm a mesma composição química, absorção e concentração sanguínea ao longo do tempo.

Alguns medicamentos têm equivalência terapêutica com um punhado de outros medicamentos aprovados. O modelo mais comum, no entanto, é um nome de marca e pareamento genérico. De acordo com o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, as empresas farmacêuticas têm 17 anos de proteção de patente para seus produtos de marca, então um concorrente pode tentar uma imitação genérica. Depois que uma empresa solicita a aprovação do FDA, quatro revisões separadas devem ser aprovadas antes que um medicamento possa ser comercializado e vendido. As instalações do fabricante são inspecionadas, a rotulagem do produto é verificada quanto à precisão, a bioequivalência do medicamento é estabelecida e a composição química é examinada para verificar se não é equivalente.

Como os genéricos geralmente são fabricados por empresas farmacêuticas concorrentes, às vezes se suspeita que as novas formulações tenham qualidades diferentes das dos medicamentos de marca, apesar da aprovação do governo. Ocasionalmente, há controvérsia. Apenas nos primeiros seis meses de 2007, por exemplo, o FDA foi informado de 85 pacientes que relataram uma diminuição do efeito quando trocaram o depressor de marca Wellbutrin® pela bupropiona alternativa, apesar da equivalência terapêutica. Após um estudo mais aprofundado, no entanto, a agência concluiu que os relatórios eram aparentemente uma anomalia.