O que é equivalência terapêutica?

medicamentos prescritos podem ser agrupados em duas classes principais: nomes de marcas e genéricos. Para obter aprovação governamental, nos Estados Unidos e em outros lugares, essas últimas versões genéricas devem atender a um padrão de equivalência terapêutica. Isso exige que o fabricante prove que seu medicamento é bioequivalente, com os mesmos ingredientes ativos, eficácia e efeitos colaterais.

A maioria dos países supervisiona suas próprias indústrias médicas e farmacêuticas, certificando -se de que os médicos estão prescrevendo medicamentos que se mostraram seguros e eficazes. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) lida com essa tarefa. Para 2010, a agência aprovou 21 novos medicamentos de prescrição, ligeiramente abaixo dos anos anteriores. Alguns são novos medicamentos com marca; Outros são genéricos com equivalência terapêutica, tentando tornar os medicamentos de marca frequentemente dispersa e de marca mais acessíveis para o paciente médio.

A equivalência terapêutica é estabelecida atendendo a certos critérios. Isso envolve determinar se a nova alternativatem os mesmos ingredientes ativos, potência e desempenho. Outras considerações importantes são se o genérico é administrado e se o corpo responder da mesma maneira que o produto de marca. Esses medicamentos têm os mesmos requisitos para rotulagem, inspeções químicas e períodos de teste, que os medicamentos de marca, mas o estabelecimento de bioequivalência elimina os requisitos mais rigorosos de marca para pesquisa animal e clínica-pelo menos nos Estados Unidos. Para estabelecer isso, os químicos do governo comparam o nome do modelo com o genérico para julgar se ambos têm a mesma composição química, absorção e concentração sanguínea ao longo do tempo.

Alguns medicamentos têm equivalência terapêutica com um punhado de outros medicamentos aprovados. O modelo mais comum, no entanto, é um emparelhamento de marca e genérico. De acordo com o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, as empresas farmacêuticas têm 17 anosDe proteção de patentes para seus produtos de marca, então um concorrente pode tentar uma imitação genérica. Depois que uma empresa solicitar a aprovação da FDA, quatro revisões separadas devem ser aprovadas antes que um medicamento possa ser comercializado e vendido. A instalação do fabricante é inspecionada, a rotulagem do produto é verificada quanto à precisão, a bioequivalência do medicamento é estabelecida e a composição química é examinada para ver se não é equivalente.

Como os genéricos são frequentemente feitos por empresas farmacêuticas concorrentes, as novas formulações são ocasionalmente suspeitas de ter qualidades diferentes dos medicamentos de marca, apesar da aprovação governamental. Ocasionalmente, a controvérsia é desencadeada. Nos primeiros seis meses de 2007, por exemplo, o FDA foi informado de 85 pacientes que relataram uma diminuição do efeito quando mudaram da marca depressor de marca Wellbutrin® para a bupropião alternativa, apesar da equivalência terapêutica. Após um estudo posterior, no entanto, a agência concluiu que o REOs portos eram aparentemente uma anomalia.