¿Qué es la equivalencia terapéutica?

Los medicamentos recetados se pueden agrupar en dos clases principales: nombres de marca y genéricos. Para obtener la aprobación gubernamental, en los Estados Unidos y en otros lugares, estas últimas versiones genéricas deben cumplir con un estándar de equivalencia terapéutica. Esto requiere que el fabricante demuestre que su medicamento es bioequivalente, con los mismos ingredientes activos, eficacia y efectos secundarios.

La mayoría de los países supervisan sus propias industrias médica y farmacéutica, asegurándose de que los médicos receten medicamentos que han demostrado ser seguros y efectivos. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encarga de esta tarea. Para 2010, la agencia aprobó 21 nuevos medicamentos recetados, un poco menos que en años anteriores. Algunos son medicamentos nuevos de marca; otros son genéricos con equivalencia terapéutica, que intentan hacer que los medicamentos de marca, a menudo caros, sean más asequibles para el paciente promedio.

La equivalencia terapéutica se establece cumpliendo ciertos criterios. Esto implica determinar si la nueva alternativa tiene los mismos ingredientes activos, potencia y rendimiento. Otras consideraciones importantes son si el genérico se administra y si el cuerpo responde de la misma manera que el producto de marca. Estos medicamentos tienen los mismos requisitos para el etiquetado, las inspecciones químicas y los períodos de prueba que los medicamentos de marca, pero el establecimiento de bioequivalencia elimina los requisitos de marca más estrictos para la investigación animal y clínica, al menos en los Estados Unidos. Para establecer esto, los químicos del gobierno comparan el nombre de la marca del modelo con el genérico para juzgar si ambos tienen la misma composición química, absorción y concentración sanguínea con el tiempo.

Algunas drogas tienen equivalencia terapéutica con un puñado de otras drogas aprobadas. Sin embargo, el modelo más común es un emparejamiento de marca y genérico. Según el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, las compañías farmacéuticas tienen 17 años de protección de patente para sus productos de marca, luego un competidor puede intentar una imitación genérica. Después de que una empresa solicite la aprobación de la FDA, deben aprobarse cuatro revisiones separadas antes de que un medicamento pueda comercializarse y venderse. Se inspecciona la instalación del fabricante, se verifica la precisión del etiquetado del producto, se establece la bioequivalencia del medicamento y se examina la composición química para ver si no es equivalente.

Dado que los genéricos a menudo son fabricados por compañías farmacéuticas competidoras, a veces se sospecha que las nuevas formulaciones tienen cualidades diferentes a las de los medicamentos de marca, a pesar de la aprobación gubernamental. Ocasionalmente, se genera controversia. En los primeros seis meses de 2007, por ejemplo, la FDA fue informada de 85 pacientes que informaron una disminución del efecto cuando cambiaron del depresor de marca Wellbutrin® al bupropión alternativo, a pesar de la equivalencia terapéutica. Sin embargo, luego de más estudios, la agencia concluyó que los informes aparentemente eran una anomalía.