¿Qué es la equivalencia terapéutica?
Los medicamentos recetados se pueden agrupar en dos clases principales: marcas y genéricos. Para obtener la aprobación gubernamental, en los Estados Unidos y en otros lugares, estas últimas versiones genéricas deben cumplir con un estándar de equivalencia terapéutica. Esto requiere que el fabricante demuestre que su fármaco es bioequivalente, con los mismos ingredientes activos, eficacia y efectos secundarios.
La mayoría de los países supervisan sus propias industrias médicas y farmacéuticas, asegurándose de que los médicos receten medicamentos que han demostrado ser seguros y efectivos. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) maneja esta tarea. Para 2010, la agencia aprobó 21 nuevos medicamentos de prescripción, ligeramente por debajo de años anteriores. Algunos son medicamentos nuevos y de marca; Otros son genéricos con equivalencia terapéutica, que intentan hacer que los medicamentos de marca a menudo costosos sean más asequibles para el paciente promedio.
La equivalencia terapéutica se establece al cumplir con ciertos criterios. Esto implica determinar si la nueva alternativatiene los mismos ingredientes activos, potencia y rendimiento. Otras consideraciones importantes son si se administra el genérico y si el cuerpo responde de la misma manera que el producto de marca. Estos medicamentos tienen los mismos requisitos para el etiquetado, las inspecciones de química y los períodos de prueba que los medicamentos de marca, pero el establecimiento de la bioequivalencia elimina los requisitos de marca más estrictos para la investigación animal y clínica, al menos en los Estados Unidos. Para establecer esto, los químicos gubernamentales comparan la marca modelo con el genérico para juzgar si ambos tienen la misma composición química, absorción y concentración de sangre con el tiempo.
Algunas drogas tienen equivalencia terapéutica con un puñado de otras drogas aprobadas. El modelo más común, sin embargo, es un emparejamiento de marca y genérico. Según el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, las compañías farmacéuticas tienen 17 añosde protección de patentes para sus productos de marca, entonces un competidor puede intentar una imitación genérica. Después de que una empresa solicite la aprobación de la FDA, se deben aprobar cuatro revisiones separadas antes de que se pueda comercializar y vender un medicamento. Se inspecciona la instalación del fabricante, el etiquetado del producto se verifica para determinar la precisión, se establece la bioequivalencia del medicamento y se examina la composición química para ver si no es equivalente.
Dado que los genéricos a menudo son hechos por compañías farmacéuticas competidoras, las nuevas formulaciones se sospechan ocasionalmente de tener diferentes cualidades que los medicamentos de marca, a pesar de la aprobación gubernamental. Ocasionalmente, se provoca controversia. En solo los primeros seis meses de 2007, por ejemplo, la FDA fue informada de 85 pacientes que informaron una disminución del efecto cuando cambiaron de la marca Depressant Wellbutrin® a la bupropión alternativa, a pesar de la equivalencia terapéutica. Después de más estudios, sin embargo, la agencia concluyó que la RELos puertos eran aparentemente una anomalía.