Hvad er terapeutisk ækvivalens?
Receptpligtige lægemidler kan grupperes i to hovedklasser: mærkenavne og generika. For at få regeringsgodkendelse, i USA og andre steder, skal disse sidstnævnte generiske versioner opfylde en standard for terapeutisk ækvivalens. Dette kræver, at fabrikanten skal bevise, at sit lægemiddel er bioækvivalent med de samme aktive ingredienser, virkning og bivirkninger.
De fleste lande fører tilsyn med deres egne medicinske og farmaceutiske industrier, og sørger for, at læger ordinerer medikamenter, der har vist sig at være sikre og effektive. I USA håndterer Food and Drug Administration (FDA) denne opgave. I 2010 godkendte agenturet 21 nye receptpligtige lægemidler, lidt lavere end tidligere år. Nogle er nye mærkevarer; andre er generiske med terapeutisk ækvivalens og forsøger at gøre dyre, medicinske medicin mere overkommelige for den gennemsnitlige patient.
Terapeutisk ækvivalens etableres ved at opfylde visse kriterier. Dette indebærer, at det nye alternativ har de samme aktive ingredienser, styrke og ydeevne. Andre vigtige overvejelser er, om den generiske indgivelse administreres, og hvis kroppen reagerer på samme måde som mærkenavnet. Disse medikamenter har de samme krav til mærkning, kemiinspektioner og testperioder som lægemiddelmærker, men at etablere bioækvivalens eliminerer de strengere krav til mærkenavn for dyre- og klinisk forskning - i det mindste i De Forenede Stater. For at fastlægge dette sammenligner regerings kemikere modelmærkenavnet med det generiske for at bedømme, om begge har den samme kemiske sammensætning, absorbans og blodkoncentration over tid.
Nogle lægemidler har terapeutisk ækvivalens med en håndfuld andre godkendte lægemidler. Den mest almindelige model er imidlertid et mærkenavn og generisk parring. I henhold til FDA's Center for Drug Evaluation and Research har lægemiddelfirmaer 17 års patentbeskyttelse for deres varemærkeprodukter, så kan en konkurrent prøve et generisk knock-off. Når et firma har ansøgt om FDA-godkendelse, skal der gennemføres fire separate anmeldelser, før et lægemiddel kan markedsføres og sælges. Producentens anlæg inspiceres, produktets mærkning kontrolleres for nøjagtighed, lægemidlets bioækvivalens er fastlagt, og den kemiske sammensætning undersøges for at se, om det ikke er ækvivalent.
Da generiske stoffer ofte fremstilles af konkurrerende lægemiddelfirmaer, mistænkes de nye formuleringer lejlighedsvis for at have andre kvaliteter end mærkenavnet medicin, på trods af regeringens godkendelse. Lejlighedsvis udløses kontrovers. I bare de første seks måneder af 2007 blev FDA for eksempel informeret om 85 patienter, der rapporterede en formindsket virkning, da de skiftede fra mærkenavnet Depressant Wellbutrin® til den alternative bupropion på trods af den terapeutiske ækvivalens. Efter yderligere undersøgelser konkluderede agenturet imidlertid, at rapporterne tilsyneladende var en afvigelse.