Hvad er terapeutisk ækvivalens?

Receptpligtig medicin kan grupperes i to hovedklasser: mærkenavne og generika.For at få statslige godkendelse, i USA og andre steder, skal disse sidstnævnte generiske versioner opfylde en standard for terapeutisk ækvivalens.Dette kræver, at producenten skal bevise, at dets lægemiddel er bioækvivalent, med de samme aktive ingredienser, effektivitet og bivirkninger.

De fleste lande fører tilsyn med deres egne medicinske og farmaceutiske industrier, hvilket sørger for, at læger ordinerer lægemidler, der er blevet bevist sikre og effektive.I USA håndterer Food and Drug Administration (FDA) denne opgave.For 2010 godkendte agenturet 21 nye bedressioner, der er lidt ned fra tidligere år.Nogle er nye, mærkenavn medicin;Andre er generiske med terapeutisk ækvivalens, der forsøger at gøre ofte dyre, mærkenavnsmedicin mere overkommelige for den gennemsnitlige patient.

Terapeutisk ækvivalens er fastlagt ved at opfylde visse kriterier.Dette involverer at bestemme, om det nye alternativ har de samme aktive ingredienser, styrke og ydeevne.Andre vigtige overvejelser er, om den generiske administreres, og om kroppen reagerer på samme måde som brand-name-produktet.Disse lægemidler har de samme krav til mærkning, kemiinspektioner og testperioder som mærkenavnsmedicin, men etablering af bioækvivalens eliminerer de strengere mærkenavnskrav til dyre- og klinisk forskning mdash;I det mindste i USA.For at etablere dette sammenligner regeringskemikere modelmærkenavnet med det generiske for at bedømme, om begge har den samme kemiske sammensætning, absorption og blodkoncentration over tid.

Nogle lægemidler har terapeutisk ækvivalens med en håndfuld andre godkendte lægemidler.Den mest almindelige model er imidlertid et brand-name og generisk parring.Ifølge FDAS Center for Drug Evaluation and Research har medicinalfirmaer 17 års patentbeskyttelse for deres brand-name-produkter, så kan en konkurrent forsøge en generisk knock-off.Efter at et selskab ansøger om FDA -godkendelse, skal der overføres fire separate anmeldelser, før et lægemiddel kan markedsføres og sælges.Producentfaciliteten inspiceres, produktmærket kontrolleres for nøjagtighed, lægemidlerne bioækvivalens er etableret, og den kemiske sammensætning undersøges for at se, om det ikke er ækvivalent.

Da generik ofte er fremstillet af konkurrerende lægemiddelfirmaer, er de nye formuleringer lejlighedsvis mistænkt for at have forskellige kvaliteter end mærkenavnet medicin på trods af regeringens godkendelse.Lejlighedsvis er kontrovers fremkaldt.På bare de første seks måneder af 2007 blev FDA for eksempel informeret om 85 patienter, der rapporterede om en formindskelse af effekten, da de skiftede fra det mærker, depressive Wellbutrin til den alternative bupropion på trods af den terapeutiske ækvivalens.Efter yderligere undersøgelse konkluderede agenturet imidlertid, at rapporterne tilsyneladende var en afvigelse.