治療的同等性とは？

処方薬は、ブランド名とジェネリックの2つの主要なクラスに分類できます。 米国およびその他の国で政府の承認を得るには、これらの後者のジェネリックバージョンが治療的同等性の基準を満たす必要があります。 このため、製造業者は、同じ有効成分、有効性、副作用を備えた薬剤が生物学的に同等であることを証明する必要があります。

ほとんどの国が独自の医療および製薬業界を監督し、医師が安全かつ効果的であることが証明されている薬を処方していることを確認します。 米国では、食品医薬品局（FDA）がこのタスクを処理しています。 2010年に、当局は21の新しい処方箋薬を承認しました。これは前年よりわずかに減少しました。 いくつかは新しいブランド薬です。 他のものは治療的に同等のジェネリック薬であり、平均的な患者にとってより高価なブランド薬をより手頃な価格にしようと試みています。

特定の基準を満たすことにより、治療的同等性が確立されます。 これには、新しい代替品の有効成分、効力、および性能が同じかどうかを判断することが含まれます。 他の重要な考慮事項は、ジェネリックが投与されるかどうか、そして体がブランド製品と同じように反応するかどうかです。 これらの薬は、ブランド薬と同じラベル付け、化学検査、および試験期間の要件がありますが、生物学的同等性を確立することで、少なくとも米国では動物および臨床研究のより厳しいブランド名の要件がなくなります。 これを確立するために、政府の化学者はモデルのブランド名とジェネリックを比較して、両方が同じ化学組成、吸収性、血中濃度を経時的に持っているかどうかを判断します。

いくつかの薬物は、他の少数の承認された薬物と治療的に同等です。 ただし、最も一般的なモデルは、ブランド名と一般的な組み合わせです。 FDAの医薬品評価研究センターによると、製薬会社はブランド製品の17年間の特許保護を受けており、競合他社は一般的な模造品を試すことができます。 企業がFDAの承認を申請した後、医薬品の販売と販売を行う前に、4つの別個のレビューに合格する必要があります。 製造業者の施設を検査し、製品のラベル表示の正確性をチェックし、薬物の生物学的同等性を確立し、化学組成が同等でないかどうかを調べます。

ジェネリック医薬品はしばしば競合する製薬会社によって製造されるため、政府の承認にもかかわらず、新しい製剤はブランド薬とは異なる品質を持っていると疑われることがあります。 時折、論争が引き起こされます。 たとえば、2007年の最初の6か月間で、治療上の同等性にもかかわらず、ブランド名の抑制剤Wellbutrin®から代替ブプロピオンに切り替えたときに効果が低下したと報告した85人の患者についてFDAに通知されました。 しかし、さらなる調査の後、当局は報告が明らかに異常であると結論付けました。