治療の同等性とは何ですか？

処方薬は、ブランド名とジェネリックの2つの主要なクラスにグループ化できます。政府の承認を得るために、米国およびその他の場所で、これらの後者の一般的なバージョンは、治療的等価性の基準を満たさなければなりません。これには、製造業者がその薬物が生体と同等であることを証明する必要があり、同じ有効成分、有効性、副作用があります。

ほとんどの国は、独自の医療および製薬産業を監督し、医師が安全で効果的であると証明された薬物を処方していることを確認しています。米国では、食品医薬品局（FDA）がこのタスクを処理しています。 2010年には、代理店は21の新しいプレシュオドラッグを承認しました。いくつかは新しいブランドの薬です。その他は、治療的な等価性を持つジェネリックであり、平均的な患者により手頃な価格で、しばしば高価なブランドの薬を作ろうとしています。

特定の基準を満たすことにより、治療の等価性が確立されます。これには、新しい代替案のかどうかを判断することが含まれます同じ有効成分、効力、パフォーマンスがあります。他の重要な考慮事項は、ジェネリックが管理されているかどうか、およびボディがブランド製品と同じように反応するかどうかです。これらの薬は、ブランド薬と同様に、標識、化学検査、およびテスト期間に同じ要件を持っていますが、生物学的等価性を確立することで、少なくとも米国では、動物および臨床研究のより厳しいブランド名の要件がなくなります。これを確立するために、政府の化学者はモデルのブランド名をジェネリックと比較して、両方が同じ化学組成、吸収性、血液濃度を長期にわたって持っているかどうかを判断します。

一部の薬物は、他の少数の承認された薬物と治療的な同等性を持っています。ただし、最も一般的なモデルは、ブランドと一般的なペアリングです。 FDAの薬物評価および研究センターによると、製薬会社は17年を過ごしていますブランド製品の特許保護の場合、競合他社は一般的なノックオフを試みることができます。企業がFDAの承認を申請した後、薬物を販売して販売する前に、4つの個別のレビューを可決する必要があります。メーカーの施設が検査され、製品のラベルが精度があることを確認し、薬物の生物的等価性が確立され、化学組成が調べて、それが同等でないかどうかを確認します。

ジェネリックはしばしば競合する製薬会社によって作られているため、政府の承認にもかかわらず、新しい製剤はブランドの薬とは異なる資質を持っていると疑われることがあります。時折、論争が引き起こされます。たとえば、2007年の最初の6か月間で、FDAは、治療的等価性にもかかわらず、ブランドの抑うつwellbutrin®から代替ブプロピオンに切り替えたときに効果の低下を報告した85人の患者について知らされました。しかし、さらなる研究の後、代理店はreがポートは明らかに異常でした。