Che cos'è l'equivalenza terapeutica?
I farmaci da prescrizione possono essere raggruppati in due classi principali: marchi e generici. Per ottenere l'approvazione governativa, negli Stati Uniti e altrove, queste ultime versioni generiche devono soddisfare uno standard di equivalenza terapeutica. Ciò richiede che il produttore dimostri che il suo farmaco è bioequivalente, con gli stessi ingredienti attivi, efficacia ed effetti collaterali.
La maggior parte dei paesi sovrintende alle proprie industrie mediche e farmaceutiche, assicurandosi che i medici prescrivano farmaci che si sono dimostrati sicuri ed efficaci. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) gestisce questo compito. Per il 2010, l'agenzia ha approvato 21 nuovi farmaci da prescrizione, leggermente in calo rispetto agli anni precedenti. Alcuni sono nuovi farmaci di marca; altri sono generici con equivalenza terapeutica, cercando di rendere i farmaci spesso costosi e di marca più convenienti per il paziente medio.
L'equivalenza terapeutica viene stabilita soddisfacendo determinati criteri. Ciò implica determinare se la nuova alternativa ha gli stessi ingredienti attivi, potenza e prestazioni. Altre considerazioni importanti sono se viene somministrato il generico e se il corpo risponde allo stesso modo del prodotto di marca. Questi farmaci hanno gli stessi requisiti per l'etichettatura, le ispezioni chimiche e i periodi di prova dei farmaci di marca, ma stabilire la bioequivalenza elimina i requisiti più rigorosi di marca per la ricerca animale e clinica - almeno negli Stati Uniti. Per stabilire ciò, i chimici del governo confrontano il marchio modello con il generico per giudicare se entrambi hanno la stessa composizione chimica, assorbenza e concentrazione nel sangue nel tempo.
Alcuni farmaci hanno equivalenza terapeutica con una manciata di altri farmaci approvati. Il modello più comune, tuttavia, è un marchio e un abbinamento generico. Secondo il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, le compagnie farmaceutiche hanno 17 anni di protezione brevettuale per i loro prodotti di marca, quindi un concorrente può tentare un knock-off generico. Dopo che un'azienda ha richiesto l'approvazione della FDA, devono essere approvate quattro revisioni separate prima che un farmaco possa essere commercializzato e venduto. Viene ispezionata la struttura del produttore, viene verificata la precisione dell'etichettatura del prodotto, viene stabilita la bioequivalenza del farmaco e viene esaminata la composizione chimica per vedere se non è equivalente.
Poiché i farmaci generici sono spesso prodotti da aziende farmaceutiche concorrenti, le nuove formulazioni sono talvolta sospettate di avere qualità diverse rispetto ai farmaci di marca, nonostante l'approvazione governativa. Occasionalmente si scatenano polemiche. Ad esempio, nei primi sei mesi del 2007, la FDA è stata informata di 85 pazienti che hanno riportato un effetto decrescente quando sono passati dal depressore di marca Wellbutrin® al bupropione alternativo, nonostante l'equivalenza terapeutica. Dopo ulteriori studi, tuttavia, l'agenzia ha concluso che le relazioni erano apparentemente un'anomalia.