Cos'è l'equivalenza terapeutica?
I farmaci da prescrizione possono essere raggruppati in due classi principali: marchi e generici. Per ottenere l'approvazione governativa, negli Stati Uniti e altrove, queste ultime versioni generiche devono soddisfare uno standard di equivalenza terapeutica. Ciò richiede al produttore di dimostrare che il suo farmaco è bioequivalente, con gli stessi ingredienti attivi, l'efficacia ed effetti collaterali.
La maggior parte dei paesi supervisiona le proprie industrie mediche e farmaceutiche, assicurandosi che i medici prescrivessero farmaci che si sono dimostrati sicuri ed efficaci. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) gestisce questo compito. Per il 2010, l'agenzia ha approvato 21 nuovi farmaci per la presidenti, leggermente in calo rispetto agli anni precedenti. Alcuni sono nuovi farmaci di marca; Altri sono generici con equivalenza terapeutica, tentando di rendere i farmaci spesso costosi e di marca più convenienti per il paziente medio.
L'equivalenza terapeutica è stabilita soddisfacendo determinati criteri. Ciò comporta la determinazione se la nuova alternativaHa gli stessi ingredienti attivi, potenza e prestazioni. Altre considerazioni importanti sono se il generico viene somministrato e se il corpo risponde allo stesso modo del prodotto di marca. Questi farmaci hanno gli stessi requisiti per l'etichettatura, le ispezioni di chimica e i periodi di test come farmaci di marca, ma la creazione di bioequivalenza elimina i requisiti più rigorosi di marca per la ricerca sugli animali e clinici-almeno negli Stati Uniti. Per stabilire questo, i chimici del governo confrontano il marchio del modello con il generico per giudicare se entrambi hanno la stessa composizione chimica, assorbenza e concentrazione ematica nel tempo.
Alcuni farmaci hanno un'equivalenza terapeutica con una manciata di altri farmaci approvati. Il modello più comune, tuttavia, è un accoppiamento di marca e generico. Secondo il Centro per la valutazione e la ricerca della FDA, le compagnie farmaceutiche hanno 17 anniDi protezione dei brevetti per i loro prodotti di marca, quindi un concorrente può tentare un knock-off generico. Dopo che una società ha chiesto l'approvazione della FDA, devono essere approvate quattro recensioni separate prima che un farmaco possa essere commercializzato e venduto. La struttura del produttore viene ispezionata, l'etichettatura del prodotto viene verificata per l'accuratezza, viene stabilita la bioequivalenza del farmaco e la composizione chimica viene esaminata per vedere se non è equivalente.
Poiché i generici sono spesso realizzati da compagnie farmaceutiche concorrenti, le nuove formulazioni sono occasionalmente sospettate di avere qualità diverse rispetto ai farmaci di marca, nonostante l'approvazione governativa. Occasionalmente, la controversia viene scatenata. Nei primi sei mesi del 2007, ad esempio, la FDA è stata informata di 85 pazienti che hanno riportato una diminuzione dell'effetto quando sono passati dal Wellbutrin depressante del marchio alla bupropione alternativa, nonostante l'equivalenza terapeutica. Dopo ulteriori studi, tuttavia, l'agenzia ha concluso che il reLe porte erano apparentemente un'anomalia.