Hva er terapeutisk ekvivalens?

Reseptbelagte medisiner kan grupperes i to hovedklasser: merkenavn og generika. For å få myndigheters godkjenning, i USA og andre steder, må disse sistnevnte generiske versjonene oppfylle en standard for terapeutisk ekvivalens. Dette krever at produsenten skal bevise at stoffet er bioekvivalent, med de samme aktive ingrediensene, effekten og bivirkningene.

De fleste land har tilsyn med egen medisinsk og farmasøytisk industri, og sørger for at leger forskriver legemidler som har blitt bevist som sikre og effektive. I USA håndterer Food and Drug Administration (FDA) denne oppgaven. For 2010 godkjente byrået 21 nye reseptbelagte medisiner, noe ned fra tidligere år. Noen er nye medisiner med merkenavn; andre er generiske med terapeutisk ekvivalens, og prøver å gjøre ofte dyre merkenavn medisiner mer overkommelig for den gjennomsnittlige pasienten.

Terapeutisk ekvivalens etableres ved å oppfylle visse kriterier. Dette innebærer å bestemme om det nye alternativet har de samme aktive ingrediensene, styrken og ytelsen. Andre viktige betraktninger er om generisk administreres og om kroppen reagerer på samme måte som merkenavnet. Disse medisinene har de samme kravene til merking, kjemikalieinspeksjoner og testperioder som medisinske merkenavn, men å etablere bioekvivalens eliminerer de strengere merkenavnkravene for dyre- og klinisk forskning - i det minste i USA. For å etablere dette, sammenligner regjerings kjemikere merkevarenavnet med det generiske for å bedømme om begge har den samme kjemiske sammensetningen, absorbansen og blodkonsentrasjonen over tid.

Noen medikamenter har terapeutisk ekvivalens med en håndfull andre godkjente medisiner. Den vanligste modellen er imidlertid et merkenavn og generisk sammenkobling. I følge FDAs Center for Drug Evaluation and Research har legemiddelfirmaer 17 års patentsikring for merkevareproduktene sine, da kan en konkurrent prøve et generisk knock-off. Etter at et selskap søker om FDA-godkjenning, må fire separate anmeldelser sendes før et legemiddel kan markedsføres og selges. Produsentens anlegg blir inspisert, produktets merking blir sjekket for nøyaktighet, stoffets bioekvivalens er etablert, og den kjemiske sammensetningen blir undersøkt for å se om det ikke er ekvivalent.

Siden generika ofte lages av konkurrerende legemiddelfirmaer, mistenkes de nye formuleringene noen ganger for å ha andre egenskaper enn merkenavnet medisiner, til tross for myndighetens godkjenning. Noen ganger blir kontroversen utløst. I løpet av bare de første seks månedene av 2007, for eksempel, ble FDA informert om 85 pasienter som rapporterte en svekket effekt da de byttet fra merkenavnet Depressant Wellbutrin® til alternativ bupropion, til tross for den terapeutiske ekvivalensen. Etter nærmere undersøkelser konkluderte byrået imidlertid med at rapportene tilsynelatende var en anomali.

ANDRE SPRÅK

Hjalp denne artikkelen deg? Takk for tilbakemeldingen Takk for tilbakemeldingen

Hvordan kan vi hjelpe? Hvordan kan vi hjelpe?