Hva er terapeutisk ekvivalens?
Reseptbelagte medisiner kan grupperes i to hovedklasser: merkenavn og generiske. For å få statlig godkjenning, i USA og andre steder, må disse sistnevnte generiske versjonene oppfylle en standard for terapeutisk ekvivalens. Dette krever at produsenten skal bevise at medikamentet er bioekvivalent, med de samme aktive ingrediensene, effektiviteten og bivirkningene.
De fleste land har tilsyn med sin egen medisinske og farmasøytiske næringer, og sørger for at leger forskriver medisiner som har blitt bevist trygge og effektive. I USA håndterer Food and Drug Administration (FDA) denne oppgaven. For 2010 godkjente byrået 21 nye presriptionsmedisiner, litt nede fra tidligere år. Noen er nye, merkenavn medisiner; Andre er generiske med terapeutisk ekvivalens, og forsøker å gjøre ofte dyre, medisiner med merkenavn rimeligere for den gjennomsnittlige pasienten.
Terapeutisk ekvivalens etableres ved å oppfylle visse kriterier. Dette innebærer å bestemme om det nye alternativetHar de samme aktive ingrediensene, styrkene og ytelsen. Andre viktige betraktninger er om den generiske administreres og om kroppen reagerer på samme måte som merkenavnsproduktet. Disse medisinene har de samme kravene til merking, kjemiinspeksjoner og testperioder, og det samme gjør merkenavn medisiner, men å etablere bioekvivalens eliminerer de strengere kravene til merkenavn for dyre- og klinisk forskning-i det minste i USA. For å etablere dette, sammenligner regjeringskjemikere modellmerket med generisk for å bedømme om begge har den samme kjemiske sammensetningen, absorbansen og blodkonsentrasjonen over tid.
Noen medisiner har terapeutisk ekvivalens med en håndfull andre godkjente medisiner. Den vanligste modellen er imidlertid et merkenavn og generisk sammenkobling. I følge FDAs Center for Drug Evaluation and Research har legemiddelfirmaer 17 årMed patentbeskyttelse for sine merkenavnsprodukter, kan en konkurrent prøve en generisk knock-off. Etter at et selskap søker om FDA -godkjenning, må fire separate anmeldelser vedtas før et medikament kan markedsføres og selges. Produsentens anlegg blir inspisert, produktets merking blir sjekket for nøyaktighet, stoffets bioekvivalens er etablert, og den kjemiske sammensetningen blir undersøkt for å se om den ikke er likeverdig.
Siden generiske ofte blir laget av konkurrerende legemiddelfirmaer, mistenkes de nye formuleringene av og til for å ha forskjellige egenskaper enn merkevarenavnsmedisinene, til tross for myndighetens godkjenning. Noen ganger blir kontroverser vekket. På bare de første seks månedene av 2007, for eksempel, ble FDA informert om 85 pasienter som rapporterte om redusering av effekt da de byttet fra det deprimerende Wellbutrin® til den alternative bupropionen, til tross for den terapeutiske ekvivalensen. Etter ytterligere studier konkluderte imidlertid byrået med at rePorter var tilsynelatende en anomali.