Co to jest równoważność terapeutyczna?

Leki na receptę można pogrupować w dwie główne klasy: nazwy marek i generyczne. Aby uzyskać zatwierdzenie przez rząd, w Stanach Zjednoczonych i innych krajach te ostatnie wersje ogólne muszą spełniać standard równoważności terapeutycznej. Wymaga to od producenta udowodnienia, że ​​jego lek jest biologiczny, z tymi samymi aktywnymi składnikami, skutecznością i skutkami ubocznymi.

Większość krajów nadzoruje własny przemysł medyczny i farmaceutyczny, upewniając się, że lekarze przepisują leki, które zostały udowodnione bezpieczne i skuteczne. W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obsługuje to zadanie. W 2010 r. Agencja zatwierdziła 21 nowych leków przedriptionowych, nieco niższych od poprzednich lat. Niektóre to nowe, markowe leki; Inne są generyczne z równoważnością terapeutyczną, próbującą uczynić często istotne, markowe leki bardziej przystępne dla przeciętnego pacjenta.

Równoważność terapeutyczna jest ustalona przez spełnienie określonych kryteriów. Obejmuje to ustalenie, czy nowa alternatywama te same aktywne składniki, moc i wydajność. Innymi ważnymi rozważaniami są to, czy ogólne jest podawane i czy ciało reaguje w taki sam sposób, jak produkt markowy. Leki te mają takie same wymagania dotyczące etykietowania, kontroli chemii i okresów testowania, jak leki markowe, ale ustanowienie bioquiwalencji eliminuje bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące badań na zwierzętach i klinicznych-przynajmniej w Stanach Zjednoczonych. Aby to ustalić, chemicy rządowi porównują modelową markę z ogólną, aby ocenić, czy oba mają ten sam skład chemiczny, chłonność i stężenie krwi w czasie.

Niektóre leki mają równoważność terapeutyczną z garstką innych zatwierdzonych leków. Najczęstszym modelem jest jednak nazwa marki i ogólna parowanie. Według FDA Centrum Oceny i Badań Narkotyków firmy farmaceutyczne mają 17 latOchrony patentu na markowe produkty, wówczas konkurent może spróbować ogólnego podróbki. Po tym, jak firma ubiega się o zatwierdzenie FDA, należy przeprowadzić cztery osobne przeglądy, zanim lek będzie można sprzedawać i sprzedać. Placysta producenta jest sprawdzany, etykietowanie produktu jest sprawdzane pod kątem dokładności, ustalono biologiczność leku, a skład chemiczny jest badany, aby sprawdzić, czy nie jest to równoważne.

Ponieważ generyczne są często wytwarzane przez konkurencyjne firmy farmaceutyczne, czasami podejrzewa się nowe preparaty o mające różne cechy niż markowe leki, pomimo zatwierdzenia przez rząd. Czasami wywoływane są kontrowersje. Na przykład w pierwszych sześciu miesiącach 2007 r. FDA poinformowano o 85 pacjentach, którzy zgłosili zmniejszenie efektu, gdy przechodzili z markowego wellbutrin® do alternatywnego bupropionu, pomimo równoważności terapeutycznej. Po dalszych badaniach agencja stwierdziła jednak, że REPorty były najwyraźniej anomalią.