Co to jest równoważność terapeutyczna?
Leki na receptę można podzielić na dwie główne klasy: marki i leki generyczne. Aby uzyskać aprobatę rządową, w Stanach Zjednoczonych i innych krajach, te ostatnie ogólne wersje muszą spełniać standard równoważności terapeutycznej. Wymaga to od producenta udowodnienia, że jego lek jest biorównoważny, z tymi samymi składnikami aktywnymi, skutecznością i skutkami ubocznymi.
Większość krajów nadzoruje własny przemysł medyczny i farmaceutyczny, upewniając się, że lekarze przepisują leki, które okazały się bezpieczne i skuteczne. W Stanach Zjednoczonych Food and Drug Administration (FDA) zajmuje się tym zadaniem. W 2010 r. Agencja zatwierdziła 21 nowych leków na receptę, nieco mniej niż w poprzednich latach. Niektóre są nowymi, markowymi lekami; inne są lekami generycznymi o równoważności terapeutycznej, starającymi się uczynić często drogimi, markowymi lekami bardziej przystępne dla przeciętnego pacjenta.
Równoważność terapeutyczną ustala się, spełniając określone kryteria. Polega to na ustaleniu, czy nowa alternatywa ma te same aktywne składniki, moc i działanie. Inne ważne uwagi dotyczą tego, czy lek generyczny jest podawany i czy organizm reaguje w taki sam sposób, jak produkt markowy. Leki te mają takie same wymagania dotyczące znakowania, kontroli chemicznych i okresów testowych, jak leki markowe, ale ustalenie biorównoważności eliminuje bardziej rygorystyczne wymagania markowe dotyczące badań na zwierzętach i badań klinicznych - przynajmniej w Stanach Zjednoczonych. Aby to ustalić, rządowi chemicy porównują markę modelową z ogólną, aby ocenić, czy oba mają taki sam skład chemiczny, chłonność i stężenie we krwi w czasie.
Niektóre leki mają równoważność terapeutyczną z garstką innych zatwierdzonych leków. Jednak najczęściej spotykanym modelem jest parowanie markowe i ogólne. Według FDA's Centre for Drug Assessment and Research, firmy farmaceutyczne mają 17 lat ochrony patentowej na swoje markowe produkty, a następnie konkurent może spróbować ogólnego podróbki. Po tym, jak firma złoży wniosek o zatwierdzenie przez FDA, należy wprowadzić cztery osobne recenzje, zanim lek będzie mógł być sprzedawany i sprzedawany. Obiekt producenta jest sprawdzany, etykieta produktu jest sprawdzana pod kątem dokładności, ustalana jest biorównoważność leku, a skład chemiczny jest badany, aby sprawdzić, czy nie jest równoważny.
Ponieważ leki generyczne są często wytwarzane przez konkurujące ze sobą firmy farmaceutyczne, nowe preparaty są czasami podejrzane o to, że mają inne właściwości niż markowe leki, pomimo rządowej zgody. Czasami pojawiają się kontrowersje. Na przykład w pierwszych sześciu miesiącach 2007 r. FDA została poinformowana o 85 pacjentach, którzy zgłosili osłabienie działania po zmianie z markowego Wellbutrin® na alternatywny bupropion, pomimo równoważności terapeutycznej. Po dalszych badaniach agencja stwierdziła jednak, że raporty były najwyraźniej anomalią.