Co to jest równoważność terapeutyczna?

Leki na receptę można pogrupować w dwie główne klasy: nazwy marek i generyczne.Aby uzyskać zatwierdzenie przez rząd, w Stanach Zjednoczonych i innych krajach te ostatnie wersje ogólne muszą spełniać standard równoważności terapeutycznej.Wymaga to od producenta udowodnienia, że jego lek jest biologiczny, z tymi samymi aktywnymi składnikami, skutecznością i skutkami ubocznymi.

Większość krajów nadzoruje własne przemysł medyczny i farmaceutyczny, upewniając się, że lekarze przepisują leki, które okazały się bezpieczne i skuteczne.W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obsługuje to zadanie.W 2010 r. Agencja zatwierdziła 21 nowych leków przedriptionowych, nieco niższych od poprzednich lat.Niektóre to nowe, markowe leki;Inne są generyczne z równoważnością terapeutyczną, próbując uczynić często istotne, markowe leki bardziej przystępne dla przeciętnego pacjenta.

Równoważność terapeutyczna jest ustalana przez spełnienie określonych kryteriów.Obejmuje to ustalenie, czy nowa alternatywa ma te same składniki aktywne, moc i wydajność.Innymi ważnymi rozważaniami są to, czy ogólne jest podawane i czy ciało reaguje w taki sam sposób, jak produkt markowy.Leki te mają takie same wymagania dotyczące etykietowania, kontroli chemii i okresów testowania, jak leki markowe, ale ustanowienie bioquiwalencji eliminuje bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące badań na zwierzętach i klinicznych;przynajmniej w Stanach Zjednoczonych.Aby to ustalić, chemicy rządowi porównują modelową markę z ogólną, aby ocenić, czy oba mają ten sam skład chemiczny, chłonność i stężenie krwi w czasie.

Niektóre leki mają równoważność terapeutyczną z garstką innych zatwierdzonych leków.Najczęstszym modelem jest jednak nazwa marki i ogólna parowanie.Według FDAS Center for Drug Avesation and Research, firmy farmaceutyczne mają 17-letnią ochronę patentową dla swoich markowych produktów, wówczas konkurent może spróbować ogólnego podróbki.Po tym, jak firma ubiega się o zatwierdzenie FDA, należy przeprowadzić cztery osobne przeglądy, zanim lek będzie można sprzedawać i sprzedać.Placystający jest sprawdzany, etykietowanie produktów jest sprawdzane pod kątem dokładności, ustalono bio równoważności leków, a skład chemiczny jest badany, aby sprawdzić, czy nie jest to równoważne.

Ponieważ generyczne są często tworzone przez konkurencyjne firmy farmaceutyczne, czasami podejrzewa się nowe preparaty o posiadanie różnych cech niż leki markowe, pomimo zatwierdzenia przez rząd.Czasami wywoływane są kontrowersje.Na przykład w pierwszych sześciu miesiącach 2007 r. FDA została poinformowana o 85 pacjentach, którzy zgłosili zmniejszenie efektu, gdy przełączyli się od markowego wellbutrin do alternatywnego bupropionu, pomimo równoważności terapeutycznej.Po dalszych badaniach agencja stwierdziła jednak, że raporty były najwyraźniej anomalią.