Qu'est-ce que l'équivalence thérapeutique?
Les médicaments sur ordonnance peuvent être regroupés en deux classes principales: les noms de marque et les génériques. Pour obtenir l'approbation gouvernementale, aux États-Unis et ailleurs, ces dernières versions génériques doivent répondre à un niveau d'équivalence thérapeutique. Cela nécessite que le fabricant prouve que son médicament est bioéquivalent, avec les mêmes ingrédients actifs, l'efficacité et les effets secondaires.
La plupart des pays supervisent leurs propres industries médicales et pharmaceutiques, en s'assurant que les médecins prescrivent des médicaments qui ont été prouvés et efficaces. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) gère cette tâche. Pour 2010, l'agence a approuvé 21 nouveaux médicaments de présription, légèrement en baisse par rapport aux années précédentes. Certains sont de nouveaux drogues de marque; D'autres sont des génériques ayant une équivalence thérapeutique, tentant de rendre les médicaments de marque souvent coûteux plus abordables pour le patient moyen.
L'équivalence thérapeutique est établie en répondant à certains critères. Cela implique de déterminer si la nouvelle alternativea les mêmes ingrédients actifs, puissance et performances. D'autres considérations importantes sont de savoir si le générique est administré et si le corps réagit de la même manière que le produit de marque. Ces médicaments ont les mêmes exigences pour l'étiquetage, les inspections de chimie et les périodes de test que les médicaments de marque, mais l'établissement de bioéquivalence élimine les exigences de nom de marque plus strictes pour la recherche animale et clinique - au moins aux États-Unis. Pour établir cela, les chimistes gouvernementaux comparent le modèle de marque au générique pour juger si les deux ont la même composition chimique, l'absorption et la concentration sanguine au fil du temps.
Certains médicaments ont une équivalence thérapeutique avec une poignée d'autres médicaments approuvés. Le modèle le plus courant, cependant, est un appariement de marque et générique. Selon le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, les sociétés pharmaceutiques ont 17 ansde protection des brevets pour leurs produits de marque, puis un concurrent peut tenter une itinéraire générique. Une fois qu'une entreprise demande l'approbation de la FDA, quatre avis distincts doivent être passés avant qu'un médicament puisse être commercialisé et vendu. L'installation du fabricant est inspectée, l'étiquetage du produit est vérifié pour la précision, la bioéquivalence du médicament est établie et la composition chimique est examinée pour voir si elle n'est pas équivalente.
Étant donné que les génériques sont souvent réalisés par des sociétés pharmaceutiques concurrentes, les nouvelles formulations sont parfois soupçonnées d'avoir des qualités différentes de celles des médicaments de marque, malgré l'approbation gouvernementale. Parfois, la controverse est déclenchée. Au cours des six premiers mois de 2007, par exemple, la FDA a été informée de 85 patients qui ont signalé une diminution de l'effet lorsqu'ils sont passés de la marque dépressive Wellbutrin® à la bupropion alternative, malgré l'équivalence thérapeutique. Après une étude plus approfondie, cependant, l'agence a conclu que le RELes ports étaient apparemment une anomalie.