Qu'est-ce que l'équivalence thérapeutique?
Les médicaments d'ordonnance peuvent être regroupés en deux classes principales: les noms de marque et les génériques. Pour obtenir l'approbation du gouvernement, aux États-Unis et ailleurs, ces dernières versions génériques doivent satisfaire à une norme d'équivalence thérapeutique. Cela nécessite que le fabricant prouve que son médicament est bioéquivalent, avec les mêmes principes actifs, son efficacité et ses mêmes effets secondaires.
La plupart des pays supervisent leurs propres industries médicale et pharmaceutique et s'assurent que les médecins prescrivent des médicaments qui ont fait leurs preuves. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) se charge de cette tâche. Pour 2010, l'agence a approuvé 21 nouveaux médicaments de prescription, ce qui représente une légère baisse par rapport aux années précédentes. Certains sont de nouveaux médicaments de marque; d'autres sont des génériques ayant une équivalence thérapeutique, essayant de rendre les médicaments de marque souvent coûteux, plus abordables pour le patient moyen.
L’équivalence thérapeutique est établie en respectant certains critères. Cela implique de déterminer si la nouvelle alternative contient les mêmes principes actifs, puissance et performance. D'autres considérations importantes sont de savoir si le générique est administré et si le corps réagit de la même manière que le produit de marque. Ces médicaments ont les mêmes exigences en matière d’étiquetage, d’inspection chimique et de période d’essai que les médicaments de marque, mais l’établissement de la bioéquivalence élimine les exigences plus strictes en matière de nom de marque pour la recherche animale et clinique - du moins aux États-Unis. Pour établir cela, les chimistes gouvernementaux comparent le nom de marque modèle au nom générique afin de déterminer si les deux ont la même composition chimique, le même pouvoir absorbant et la même concentration sanguine au fil du temps.
Certains médicaments ont une équivalence thérapeutique avec une poignée d’autres médicaments approuvés. Cependant, le modèle le plus courant est un appariement de marque et générique. Selon le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, les sociétés pharmaceutiques bénéficient de 17 années de protection par brevet pour leurs produits de marque. Un concurrent peut alors tenter une contrefaçon générique. Une fois que la société a demandé l’approbation de la FDA, quatre examens distincts doivent être validés avant que le médicament puisse être commercialisé et vendu. Les installations du fabricant sont inspectées, l'exactitude de l'étiquetage du produit est vérifiée, la bioéquivalence du médicament est établie et la composition chimique est examinée pour voir si elle n'est pas équivalente.
Étant donné que les génériques sont souvent fabriqués par des sociétés pharmaceutiques concurrentes, on soupçonne parfois que les nouvelles formulations ont des qualités différentes de celles des médicaments de marque, malgré l’approbation du gouvernement. Parfois, la controverse est déclenchée. Au cours des six premiers mois de 2007 seulement, par exemple, la FDA a été informée que 85 patients ont signalé une diminution de l'effet lorsqu'ils sont passés du déprimant Wellbutrin® au nom alternatif, le bupropion, malgré l'équivalence thérapeutique. Après une étude plus approfondie, l'agence a conclu que les rapports étaient apparemment une anomalie.