Vad är terapeutisk likvärdighet?
Receptbelagda läkemedel kan grupperas i två huvudklasser: varumärken och generika. För att få statligt godkännande, i USA och på annat håll, måste dessa senare generiska versioner uppfylla en standard för terapeutisk ekvivalens. Detta kräver att tillverkaren bevisar att dess läkemedel är bioekvivalent med samma aktiva ingredienser, effekt och biverkningar.
De flesta länder övervakar sin egen medicinska och läkemedelsindustri och ser till att läkare ordinerar läkemedel som har visat sig vara säkra och effektiva. I USA hanterar Food and Drug Administration (FDA) denna uppgift. För 2010 godkände byrån 21 nya receptbelagda läkemedel, något lägre än tidigare år. Vissa är nya märken droger; andra är generiska med terapeutisk ekvivalens och försöker göra ofta dyra, märkesmediciner mer överkomliga för den genomsnittliga patienten.
Terapeutisk ekvivalens fastställs genom att uppfylla vissa kriterier. Detta innebär att avgöra om det nya alternativet har samma aktiva ingredienser, styrka och prestanda. Andra viktiga överväganden är om generiken administreras och om kroppen svarar på samma sätt som varumärkesprodukten. Dessa läkemedel har samma krav på märkning, kemiinspektioner och testperioder som märkesläkemedel, men att upprätta bioekvivalens eliminerar de strängare märkenskraven för djur- och klinisk forskning - åtminstone i USA. För att fastställa detta jämför regeringskemister modellnamnet med det generiska för att bedöma om båda har samma kemiska sammansättning, absorptionsförmåga och blodkoncentration över tid.
Vissa läkemedel har terapeutisk ekvivalens med en handfull andra godkända läkemedel. Den vanligaste modellen är emellertid ett varumärke och generisk parning. Enligt FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, har läkemedelsföretag 17 års patentskydd för sina varumärkesprodukter, då kan en konkurrent försöka generiska knock-off. Efter att ett företag ansöker om FDA-godkännande måste fyra separata granskningar genomföras innan ett läkemedel kan marknadsföras och säljas. Tillverkarens anläggning inspekteras, produktens märkning kontrolleras för noggrannhet, läkemedlets bioekvivalens fastställs och den kemiska sammansättningen undersöks för att se om det inte är lika.
Eftersom generika ofta tillverkas av konkurrerande läkemedelsföretag misstänks de nya formuleringarna ibland för att ha andra egenskaper än märkesmedicinering, trots det statliga godkännandet. Ibland orsakas kontroverser. Under bara de första sex månaderna 2007 informerades till exempel FDA om 85 patienter som rapporterade en minskning av effekten när de bytte från märkesdepressiva Wellbutrin® till den alternativa bupropion, trots terapeutisk likvärdighet. Efter ytterligare studier drog byrån dock slutsatsen att rapporterna tydligen var en anomali.