Vad är terapeutisk ekvivalens?

receptbelagda läkemedel kan grupperas i två huvudklasser: varumärken och generika. För att få statligt godkännande, i USA och på andra håll, måste dessa senare generiska versioner uppfylla en standard för terapeutisk ekvivalens. Detta kräver att tillverkaren bevisar att läkemedlet är bioekvivalent, med samma aktiva ingredienser, effektivitet och biverkningar.

De flesta länder övervakar sina egna medicinska och farmaceutiska industrier och ser till att läkare föreskriver läkemedel som har visat sig vara säkra och effektiva. I USA hanterar Food and Drug Administration (FDA) denna uppgift. För 2010 godkände byrån 21 nya presriptionsläkemedel, något ner från tidigare år. Vissa är nya, varumärkesläkemedel; Andra är generika med terapeutisk ekvivalens och försöker göra ofta dyr, varumärkesmediciner mer överkomliga för den genomsnittliga patienten.

terapeutisk ekvivalens fastställs genom att uppfylla vissa kriterier. Detta innebär att bestämma om det nya alternativethar samma aktiva ingredienser, styrka och prestanda. Andra viktiga överväganden är om generiken administreras och om kroppen svarar på samma sätt som varumärkesprodukten. Dessa läkemedel har samma krav för märkning, kemiinspektioner och testperioder liksom varumärkesläkemedel, men etablering av bioekvivalens eliminerar de strängare varumärkeskraven för djur- och klinisk forskning-åtminstone i USA. För att fastställa detta jämför regeringskemister modellens varumärke med generiken för att bedöma om båda har samma kemiska sammansättning, absorptionsförmåga och blodkoncentration över tid.

Vissa läkemedel har terapeutisk ekvivalens med en handfull andra godkända läkemedel. Den vanligaste modellen är emellertid ett varumärkesnamn och generisk parning. Enligt FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning har läkemedelsföretag 17 årAv patentskydd för sina varumärkesprodukter kan en konkurrent försöka försöka en generisk knock-off. Efter att ett företag ansöker om FDA -godkännande måste fyra separata recensioner godkännas innan ett läkemedel kan marknadsföras och säljas. Tillverkarens anläggning inspekteras, produktens märkning kontrolleras för noggrannhet, läkemedlets bioekvivalens är etablerad och den kemiska sammansättningen undersöks för att se om den inte motsvarar.

Eftersom generiska ofta tillverkas av konkurrerande läkemedelsföretag, misstänks de nya formuleringarna ibland för att ha olika egenskaper än varumärkesmedicinerna, trots det statliga godkännandet. Ibland framkallas kontroverser. Under bara de första sex månaderna av 2007 informerades FDA till exempel om 85 patienter som rapporterade en minskande av effekt när de bytte från varumärkesdepressiva Wellbutrin® till den alternativa bupropionen, trots den terapeutiska ekvivalensen. Efter ytterligare studier drog byrån emellertid slutsatsen att REPortarna var tydligen en anomali.