Was ist therapeutische Äquivalenz?
Verschreibungspflichtige Medikamente können in zwei Hauptklassen eingeteilt werden: Markennamen und Generika. Um in den USA und anderswo die behördliche Genehmigung zu erhalten, müssen die letztgenannten generischen Versionen einem therapeutischen Äquivalenzstandard entsprechen. Hierfür muss der Hersteller nachweisen, dass sein Arzneimittel bioäquivalent ist und die gleichen Wirkstoffe, die gleiche Wirksamkeit und die gleichen Nebenwirkungen aufweist.
Die meisten Länder beaufsichtigen ihre eigene medizinische und pharmazeutische Industrie und stellen sicher, dass Ärzte Medikamente verschreiben, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben. In den USA übernimmt die Food and Drug Administration (FDA) diese Aufgabe. Für das Jahr 2010 hat die Agentur 21 neue verschreibungspflichtige Medikamente zugelassen, die leicht unter den Vorjahren lagen. Einige sind neue Markenmedikamente; andere sind Generika mit therapeutischer Äquivalenz und versuchen, häufig teure Markenmedikamente für den Durchschnittspatienten erschwinglicher zu machen.
Die therapeutische Äquivalenz wird durch die Erfüllung bestimmter Kriterien festgestellt. Dies beinhaltet die Feststellung, ob die neue Alternative die gleichen Wirkstoffe, die gleiche Wirksamkeit und die gleiche Leistung aufweist. Weitere wichtige Überlegungen sind, ob das Generikum verabreicht wird und ob der Körper wie das Markenprodukt reagiert. Diese Medikamente haben die gleichen Anforderungen an Kennzeichnung, chemische Inspektionen und Testperioden wie Markenmedikamente, aber durch die Festlegung der Bioäquivalenz werden die strengeren Markennamenanforderungen für die Tier- und klinische Forschung beseitigt - zumindest in den USA. Um dies festzustellen, vergleichen die staatlichen Chemiker den Markennamen des Modells mit dem Generikum, um zu beurteilen, ob beide im Laufe der Zeit die gleiche chemische Zusammensetzung, Absorptionsfähigkeit und Blutkonzentration aufweisen.
Einige Medikamente sind mit einer Handvoll anderer zugelassener Medikamente therapeutisch gleichwertig. Das gebräuchlichste Modell ist jedoch eine Marken- und eine generische Paarung. Laut dem Center for Drug Evaluation and Research der FDA haben Pharmaunternehmen 17 Jahre lang Patentschutz für ihre Markenprodukte, dann kann ein Wettbewerber versuchen, eine Nachahmung zu versuchen. Nachdem ein Unternehmen die FDA-Zulassung beantragt hat, müssen vier separate Überprüfungen durchgeführt werden, bevor ein Medikament vermarktet und verkauft werden kann. Die Fabrik des Herstellers wird inspiziert, die Produktkennzeichnung auf Richtigkeit überprüft, die Bioäquivalenz des Arzneimittels festgestellt und die chemische Zusammensetzung auf Ungleichwertigkeit überprüft.
Da Generika häufig von konkurrierenden Arzneimittelherstellern hergestellt werden, wird gelegentlich vermutet, dass die neuen Formulierungen trotz der behördlichen Genehmigung andere Eigenschaften aufweisen als die Markenmedikamente. Gelegentlich kommt es zu Kontroversen. So wurden der FDA bereits in den ersten sechs Monaten des Jahres 2007 85 Patienten gemeldet, die trotz der therapeutischen Äquivalenz nach dem Wechsel von Wellbutrin® auf das alternative Bupropion einen nachlassenden Effekt meldeten. Nach weiteren Untersuchungen gelangte die Agentur jedoch zu dem Schluss, dass die Berichte offensichtlich eine Anomalie waren.