Was ist therapeutische Äquivalenz?

verschreibungspflichtige Medikamente können in zwei Hauptklassen eingeteilt werden: Markennamen und Generika.Um die staatliche Genehmigung zu erhalten, müssen diese letzteren generischen Versionen in den Vereinigten Staaten und anderswo einen Standard der therapeutischen Äquivalenz entsprechen.Dies erfordert, dass der Hersteller beweist, dass sein Medikament bioäquivalent ist, mit den gleichen Wirkstoffen, Wirksamkeit und Nebenwirkungen.

Die meisten Länder überwachen ihre eigenen medizinischen und pharmazeutischen Industrien, wodurch sichergestellt wird, dass die Ärzte als sicher und wirksam erwiesen werden.In den Vereinigten Staaten übernimmt die Food and Drug Administration (FDA) diese Aufgabe.Für das Jahr 2010 genehmigte die Agentur 21 neue Voraussetzungsmedikamente, die leicht nach den Vorjahren gesunken sind.Einige sind neue Markenmedikamente;Andere sind Generika mit therapeutischer Äquivalenz und versuchen, für den durchschnittlichen Patienten häufig teure markenbezogene Medikamente erschwinglicher zu gestalten.Dies beinhaltet fest, ob die neue Alternative die gleichen Wirkstoffe, Wirksamkeit und Leistung aufweist.Andere wichtige Überlegungen sind, ob das Generika verwaltet wird und ob der Körper auf die gleiche Weise wie das Markenprodukt reagiert.Diese Medikamente haben die gleichen Anforderungen an Kennzeichnung, Chemieinspektionen und Testperioden wie Markenmedikamente, aber die Feststellung von Bioäquivalenz beseitigt die strengeren Markenanforderungen für tierische und klinische Forschung und MDASH.Zumindest in den Vereinigten Staaten.Um dies festzustellen, vergleichen staatliche Chemiker den Markennamen des Modells mit dem Generika, um zu beurteilen, ob beide die gleiche chemische Zusammensetzung, die Absorption und die Blutkonzentration im Laufe der Zeit haben.

Einige Medikamente haben eine therapeutische Äquivalenz mit einer Handvoll anderer zugelassener Medikamente.Das häufigste Modell ist jedoch eine Marken- und generische Paarung.Laut dem FDAS-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung haben Pharmaunternehmen 17 Jahre Patentschutz für ihre Markenprodukte, dann kann ein Wettbewerber einen generischen Abschlag versuchen.Nachdem ein Unternehmen die FDA -Zulassung beantragt hat, müssen vier separate Bewertungen vorgenommen werden, bevor ein Medikament vermarktet und verkauft werden kann.Die Herstelleranlage wird untersucht, die Produktkennzeichnung wird auf Genauigkeit überprüft, die Arzneimittelbioäquivalenz wird festgelegt und die chemische Zusammensetzung wird untersucht, um festzustellen, ob sie nicht gleichwertig ist.

Da Generika häufig von konkurrierenden Pharmaunternehmen hergestellt werden, werden die neuen Formulierungen trotz der staatlichen Zulassung gelegentlich unterschiedliche Eigenschaften als die Markenmedikamente verdächtigt.Gelegentlich wird Kontroverse ausgelöst.In den ersten sechs Monaten des Jahres 2007 wurde die FDA beispielsweise über 85 Patienten informiert, die über eine Verringerung der Wirkung berichteten, als sie vom Marken-Depressiva-Wellbutrin Reg wechselten.zum alternativen Bupropion trotz der therapeutischen Äquivalenz.Nach weiteren Studien kam die Agentur jedoch zu dem Schluss, dass die Berichte offenbar eine Anomalie waren.