Was ist therapeutische Äquivalenz?
verschreibungspflichtige Medikamente können in zwei Hauptklassen eingeteilt werden: Markennamen und Generika. Um die staatliche Genehmigung zu erhalten, müssen diese letzteren generischen Versionen in den Vereinigten Staaten und anderswo einen Standard der therapeutischen Äquivalenz entsprechen. Dies erfordert, dass der Hersteller beweist, dass sein Medikament bioäquivalent ist, mit den gleichen Wirkstoffen, Wirksamkeit und Nebenwirkungen.
Die meisten Länder überwachen ihre eigene medizinische und pharmazeutische Industrie und achten, dass Ärzte Medikamente verschreiben, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben. In den Vereinigten Staaten übernimmt die Food and Drug Administration (FDA) diese Aufgabe. Für das Jahr 2010 genehmigte die Agentur 21 neue Voraussetzungen, die etwas aus den Vorjahren leicht gesunken sind. Einige sind neue Markenmedikamente; Andere sind Generika mit therapeutischer Äquivalenz und versuchen, für den durchschnittlichen Patienten häufig teure markenmedikamentöse Medikamente erschwinglicher zu gestalten.
Therapeutische Äquivalenz wird durch Erfüllung bestimmter Kriterien festgelegt. Dies beinhaltet die Feststellung, ob die neue Alternativehat die gleichen Wirkstoffe, Potenz und Leistung. Andere wichtige Überlegungen sind, ob der Generika verwaltet wird und ob der Körper auf die gleiche Weise wie das Markenprodukt reagiert. Diese Medikamente haben die gleichen Anforderungen an Kennzeichnung, Chemieinspektionen und Testperioden wie Markenmedikamente, aber die Feststellung von Bioäquivalenz beseitigt die strengeren Markennamen für tierische und klinische Forschung-zumindest in den USA. Um dies festzustellen, vergleichen staatliche Chemiker den Markennamen des Modells mit dem Generika, um zu beurteilen, ob beide die gleiche chemische Zusammensetzung, die Absorption und die Blutkonzentration im Laufe der Zeit haben.
Einige Medikamente haben eine therapeutische Äquivalenz mit einer Handvoll anderer zugelassener Medikamente. Das häufigste Modell ist jedoch eine Marken- und generische Paarung. Laut dem FDA -Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung haben Pharmaunternehmen 17 Jahre altDer Patentschutz für ihre Markenprodukte kann dann ein Wettbewerber ein generisches Abschlag versuchen. Nachdem ein Unternehmen die FDA -Zulassung beantragt hat, müssen vier separate Bewertungen vorgenommen werden, bevor ein Medikament vermarktet und verkauft werden kann. Die Einrichtung des Herstellers wird untersucht, die Kennzeichnung des Produkts wird auf Genauigkeit überprüft, die Bioäquivalenz des Arzneimittels wird festgelegt und die chemische Zusammensetzung wird untersucht, um festzustellen, ob sie nicht gleichwertig ist.
Da Generika häufig von konkurrierenden Pharmaunternehmen hergestellt werden, werden die neuen Formulierungen trotz der staatlichen Zulassung gelegentlich vermutet, dass sie unterschiedliche Eigenschaften haben als die Markenmedikamente. Gelegentlich wird Kontroverse ausgelöst. In den ersten sechs Monaten des Jahres 2007 wurde die FDA beispielsweise über 85 Patienten informiert, die trotz der therapeutischen Äquivalenz über eine Verringerung der Wirkung auf den Wechsel des Marken-Depressiva-Wellbutrin® zum alternativen Bupropion wechselten. Nach weiteren Untersuchungen kam die Agentur jedoch zu dem Schluss, dass der REDie Häfen waren anscheinend eine Anomalie.