Was ist eine klinische Forschungsorganisation?
Eine klinische Forschungsorganisation (Clinical Research Organization, CRO), auch als Auftragsforschungsorganisation bekannt, ist ein Unternehmen, das in den meisten Fällen in der Pharmaindustrie tätig ist. Die klinische Forschungsorganisation kann an allen Prozessen zur Entwicklung neuer Arzneimittel beteiligt sein. Andere führen nur Tests mit neu entwickelten Medikamenten durch.
Einige große pharmazeutische Produktionsunternehmen haben eine klinische Forschungsorganisation innerhalb des Unternehmens. Andere bevorzugen es, Tests und Arzneimittelentwicklungen an andere Organisationen auszulagern, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden. Durch die Einstellung einer unabhängigen klinischen Forschungsorganisation zur Durchführung von Tests werden die Testergebnisse weniger in Frage gestellt, da die unabhängige Organisation kein Eigeninteresse daran hat, für ein schlechtes Medikament zu werben. Da einige von ihren Herstellern getestete Arzneimittel nicht mehr halten, was sie versprechen, hat sich gezeigt, dass die unabhängige klinische Forschungsorganisation für Pharmaunternehmen von unschätzbarem Wert ist.
Zusätzlich zu klinischen Studien mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Chemikalien kann eine amerikanische Forschungsorganisation den Weg für erfolgreiche Chemikalien bereiten, die von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden. Die Anforderungen der FDA sind erheblich und das Sammeln einer großen Menge positiver Daten zu einer Chemikalie hilft, das Medikament schnell in die zugelassene Kategorie zu bringen. Die Organisation für klinische Forschung kann bei der Vorbereitung aller FDA-Papiere und Belege behilflich sein, die zur Erlangung der Genehmigung erforderlich sind.
Es gibt Bedenken, wo und wann neue Chemikalien und Medikamente an eine klinische Forschungsorganisation ausgelagert werden. Diese Bedenken können rein wirtschaftlicher Natur sein. Beispielsweise kann die Auslagerung an eine klinische Forschungseinrichtung außerhalb des eigenen Landes dazu führen, dass Wissenschaftler in einem Land weniger Arbeitsplätze haben.
Einige äußern auch Bedenken hinsichtlich der Auslagerung in Einrichtungen, in denen die Reinheit der Forschung fraglich ist. In Ländern der Dritten Welt finden viele neue klinische Studien statt. Obwohl diese Ergebnisse in den meisten Fällen in den USA dupliziert werden müssen, bevor ein Medikament von der FDA zugelassen wird, bleiben Fragen zu den verwendeten Methoden und manchmal zu den fehlenden Ressourcen einer klinischen Forschungseinrichtung offen. Dies bedeutet nicht, dass es nicht viele gute CROs in vielen verschiedenen Teilen der Welt gibt.
Das Outsourcing von Entwicklung und Forschung an eine klinische Forschungsorganisation generiert häufig Geld für chemische und pharmazeutische Unternehmen. Sie müssen keine "interne" klinische Abteilung unterhalten und müssen nur eine klinische Forschungsorganisation bezahlen, solange eine Chemikalie getestet werden muss. Dies bedeutet, dass sie nach Abschluss der Arzneimittelforschung keine Mitarbeiter einstellen und entlassen müssen. Es reduziert Stress in der Personalabteilung des Unternehmens und kann die Arbeitsplatzsicherheit der Mitarbeiter eines Unternehmens erhöhen.