O que é uma organização de pesquisa clínica?
Uma organização de pesquisa clínica (CRO), também chamada de organização de pesquisa contratada, é uma empresa que trabalha na indústria farmacêutica na maioria dos casos. A organização de pesquisa clínica pode estar envolvida em todos os processos de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos. Outros apenas administram testes em medicamentos recentemente desenvolvidos.
Algumas grandes empresas fabricantes de medicamentos têm uma organização de pesquisa clínica dentro da empresa. Outros preferem terceirizar testes e desenvolvimento de medicamentos para outras organizações projetadas especificamente para esse fim. Ao contratar uma organização de pesquisa clínica independente para administrar os testes, os resultados dos testes são menos questionados, uma vez que a organização independente não tem interesse próprio em promover um medicamento ruim. Cada vez mais, como alguns medicamentos, testados por seus fabricantes, provam não fazer o que prometem, a organização independente de pesquisa clínica mostrou ser inestimável para as empresas farmacêuticas.
Além de ensaios clínicos sobre uma variedade de produtos farmacêuticos e produtos químicos diferentes, uma organização de pesquisa clínica dos EUA pode preparar o caminho para que produtos químicos bem-sucedidos sejam aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). Os requisitos da FDA são significativos e a acumulação de uma grande quantidade de dados positivos sobre um produto químico ajuda a mover rapidamente o medicamento para a categoria aprovada. A organização de pesquisa clínica pode ajudar a preparar toda a papelada da FDA e os documentos de apoio necessários para obter aprovação.
Existe alguma preocupação sobre onde e quando novos produtos químicos e drogas são terceirizados para uma organização de pesquisa clínica. Essas preocupações podem ser puramente do ponto de vista econômico. Por exemplo, terceirizar para uma organização de pesquisa clínica fora do próprio país pode significar menos empregos para cientistas em um país.
Algumas pessoas também expressam preocupação com a terceirização de instalações onde a pureza da pesquisa é questionável. Existem numerosos novos ensaios clínicos em países do terceiro mundo. Embora esses resultados devam ser duplicados nos EUA, na maioria dos casos, antes de um medicamento obter a aprovação do FDA, continuam a surgir perguntas sobre os métodos empregados e, ocasionalmente, a falta de recursos em uma organização de pesquisa clínica. Isso não sugere que não haja muitos CROs excelentes em muitas partes diferentes do mundo.
A terceirização do desenvolvimento e pesquisa para uma organização de pesquisa clínica tende a economizar dinheiro para empresas químicas e farmacêuticas. Eles não precisam manter um departamento clínico "interno" e precisam pagar apenas a uma organização de pesquisa clínica enquanto o produto químico precisar ser testado. Isso significa que eles não precisam contratar e demitir pessoas depois que toda a pesquisa é feita sobre um medicamento. Reduz o estresse no departamento de recursos humanos da empresa e pode adicionar maior segurança no emprego aos funcionários de uma empresa.