Wat is een klinische onderzoeksorganisatie?
Een klinische onderzoeksorganisatie (CRO), ook wel een contractonderzoeksorganisatie genoemd, is een bedrijf dat in de meeste gevallen in de farmaceutische industrie werkt. De klinische onderzoeksorganisatie kan betrokken zijn bij alle processen voor het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen. Anderen beheren alleen tests op nieuw ontwikkelde medicijnen.
Sommige grote geneesmiddelenproductiebedrijven hebben een klinisch onderzoeksorganisatie binnen het bedrijf. Anderen geven er de voorkeur aan om testen en ontwikkeling van geneesmiddelen uit te besteden aan andere organisaties die specifiek voor dit doel zijn ontworpen. Door een onafhankelijke klinische onderzoeksorganisatie in te huren om testen te beheren, worden de testen resultaten minder ondervraagd, omdat de onafhankelijke organisatie geen eigenbelang heeft bij het promoten van een slecht medicijn. In toenemende mate hebben sommige medicijnen, die door hun makers zijn getest, bewezen niet te doen wat ze beloven, de onafhankelijke klinische onderzoeksorganisatie is van onschatbare waarde voor farmaceutische bedrijven.
Naast klinische triaLS op verschillende farmaceutische producten en verschillende chemicaliën, een Amerikaanse klinische onderzoeksorganisatie kan de weg voorbereiden voor succesvolle chemicaliën die kunnen worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). De FDA -vereisten zijn aanzienlijk en het verzamelen van een grote hoeveelheid positieve gegevens over een chemische stof helpt het medicijn snel naar de goedgekeurde categorie te verplaatsen. De Clinical Research Organisation kan helpen alle FDA -papierwerk voor te bereiden en documenten te ondersteunen die nodig zijn om goedkeuring te krijgen.
Er bestaat enige bezorgdheid over waar en wanneer nieuwe chemicaliën en geneesmiddelen worden uitbesteed aan een klinische onderzoeksorganisatie. Deze zorgen kunnen puur vanuit economisch oogpunt zijn. Het uitbesteden van een klinische onderzoeksorganisatie buiten het eigen land kan bijvoorbeeld minder banen betekenen voor wetenschappers in een land.
Sommige mensen uiten ook hun bezorgdheid over het uitbesteden van faciliteiten waar de zuiverheid van onderzoek zoektocht isionable. Er zijn tal van nieuwe klinische proeven in derde wereldlanden. Hoewel deze resultaten in de meeste gevallen in de VS moeten worden gedupliceerd voorafgaand aan een goedkeuring van het medicijn dat de FDA -goedkeuring krijgt, blijven vragen over de gebruikte methoden en soms gebrek aan middelen bij een klinische onderzoeksorganisatie optreden. Dit wil niet suggereren dat er in veel verschillende delen van de wereld niet veel fijne CRO's zijn.
Outsourcing van ontwikkeling en onderzoek aan een klinische onderzoeksorganisatie bespaart meestal geld voor chemische en farmaceutische bedrijven. Ze hoeven geen "interne" klinische afdeling te behouden en ze hoeven alleen maar een klinisch onderzoeksorganisatie te betalen zolang een chemische stof moet worden getest. Dit betekent dat ze niet hoeven te huren en vervolgens mensen te ontslaan nadat alle onderzoek naar een medicijn wordt gedaan. Het vermindert de stress op de afdeling Human Resources van het bedrijf en kan de werknemers van een bedrijf meer werkzekerheid toevoegen aan de werknemers.