Co je to organizace klinického výzkumu?

Organizace klinického výzkumu (CRO), také nazývaná organizace smluvního výzkumu, je společnost, která ve většině případů pracuje ve farmaceutickém průmyslu. Organizace klinického výzkumu může být zapojena do všech procesů vývoje nových léčiv. Jiní pouze provádějí testy na nově vyvinutých lécích.

Některé velké společnosti vyrábějící léčiva mají ve společnosti organizaci klinického výzkumu. Jiní dávají přednost outsourcingu testování a vývoje léků jiným organizacím, které jsou speciálně navrženy pro tento účel. Najímáním nezávislé klinické výzkumné organizace pro správu testování jsou výsledky testování méně zpochybňovány, protože nezávislá organizace nemá vlastní zájem na propagaci špatného léku. Jak se ukázalo, že některé léky, které jejich výrobci testovali, nedělají to, co slibují, ukázalo se, že nezávislá organizace pro klinický výzkum je pro farmaceutické společnosti neocenitelná.

Kromě klinických zkoušek na různých léčivech a různých chemických látkách může americká organizace pro klinický výzkum připravit cestu pro úspěšné chemikálie, které budou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Požadavky FDA jsou významné a shromažďování velkého množství pozitivních údajů o chemické látce pomáhá rychle přesunout léčivo do schválené kategorie. Organizace pro klinický výzkum může pomoci připravit všechny doklady FDA a podpůrné dokumenty potřebné k získání schválení.

Existují obavy ohledně toho, kde a kdy jsou nové chemikálie a léky zadávány externě klinické výzkumné organizaci. Tyto obavy mohou být čistě z ekonomického hlediska. Například outsourcing v klinické výzkumné organizaci mimo vlastní zemi může znamenat méně pracovních míst pro vědce v zemi.

Někteří lidé také vyjadřují obavy z outsourcingu v zařízeních, kde je čistota výzkumu sporná. Ve třetích zemích probíhá řada nových klinických hodnocení. I když tyto výsledky musí být ve Spojených státech ve většině případů duplikovány před schválením FDA léčivem, stále se objevují otázky týkající se použitých metod a příležitostného nedostatku zdrojů v organizaci klinického výzkumu. To neznamená, že v mnoha různých částech světa není mnoho dobrých CRO.

Outsourcing vývoje a výzkumu klinické výzkumné organizaci vede k úspoře peněz pro chemické a farmaceutické společnosti. Nemusí udržovat „interní“ klinické oddělení a musí platit organizaci pro klinický výzkum pouze tak dlouho, dokud je třeba testovat chemickou látku. To znamená, že nemusejí najímat a poté střílet lidi poté, co je proveden veškerý výzkum léků. Snižuje stres na oddělení lidských zdrojů společnosti a může zaměstnancům společnosti zvýšit bezpečnost práce.