Was sind Reinraumklassifikationen?
Reinräume sind Industrieräume, die sauberer als normale Räume sind und im Allgemeinen weniger Staub, weniger Mikroorganismen und weniger Partikel enthalten als normale Räume. Pharmaunternehmen, Unternehmen für medizinische Geräte und andere Arten von Unternehmen stellen in Reinräumen sterile Produkte her. Reinraumklassifizierungen variieren je nach behördlichem Standard, einige der Standards überschneiden sich jedoch. Jede Klasse eines bestimmten Standards darf eine maximale Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe für ein bestimmtes Luftvolumen enthalten. Normalerweise ist das angegebene Luftvolumen ein Kubikmeter oder ein Kubikfuß.
Die International Standards Organization (ISO) hat Reinraumklassifizierungen von ISO 1 bis ISO 9, wobei ISO 1 die sauberste und ISO 9 die am wenigsten saubere ist. ISO 1-Räume dürfen nicht mehr als 10 Partikel von 0,1 Mikrometer pro Kubikmeter Luft und nicht mehr als zwei Partikel von 0,2 Mikrometer pro Kubikmeter Luft enthalten.
In einigen Ländern gelten verschiedene Standards für Reinräume, je nachdem, welche gesetzlichen Standards eine Fabrik erfüllen muss. Beispielsweise verwenden die USA den Federal Standard 209 und den ISO-Standard, und europäische Fabriken verwenden den ISO-Standard und die pharmazeutischen Reinraumklassifizierungen der Europäischen Union, obwohl Großbritannien möglicherweise auch den British Standard verwendet.
Der Grund, warum Reinräume klassifiziert werden, besteht darin, dass viele Gegenstände, z. B. Arzneimittel, die in eine Vene injiziert werden sollen, steril sein müssen. Kontaminationen mit Mikroorganismen oder Partikeln können für den Verbraucher gefährlich sein. Nicht sterile Produkte, wie z. B. Salben, sollten so kontaminationsfrei wie möglich aufbewahrt werden, es ist jedoch nicht erforderlich, sie vollständig steril zu verpacken.
Reinräume werden in der Regel unter bestimmten Bedingungen auf Partikel geprüft. Die Norm legt fest, ob der Bereich in Ruhe sein soll, was bedeutet, dass der Raum normal funktioniert, aber für eine bestimmte Zeit keine Personenbewegung stattgefunden hat, da Personen Wirbel erzeugen können, die angesammelte Partikel vom Boden in die Luft befördern. Ein Analytiker verwendet ein Partikelmessgerät, um das angegebene Luftvolumen abzusaugen, und das Messgerät zählt die Partikel.
Reinraumklassifizierungen helfen auch, Bereiche der Fertigung zu unterteilen. Die europäischen Reinraumklassifizierungen für Arzneimittel unterteilen beispielsweise die Bereiche in Klasse D, Klasse C, Klasse B und Klasse A, wobei die Klasse A die sauberste ist. Grad D ist ein Bereitstellungsbereich, in dem Materialien für den Eintritt in Grad C vorbereitet werden. Grad C ist der Ort, an dem die Lösung hergestellt wird, und Grad A ist der Ort, an dem das sterile Produkt gefüllt wird. Grad B ist der Bereich um Grad A, in dem die Füllarbeiter herumlaufen, um das Produkt von Grad C auf Grad A zu übertragen.
Die US-Standards reichen von M1 bis M7, wobei M1 die sauberste Klasse ist. Die M1-Grenzwerte für 0,1 Mikrometer-Partikel betragen 350 pro Kubikmeter und 75,7 0,2 Mikrometer-Partikel pro Kubikmeter. Das britische Klassifikationssystem verwendet die Buchstaben C bis M, wobei C der sauberste Raum ist. Es prüft nicht auf Partikel, die kleiner als 0,1 Mikrometer sind, und lässt bis zu 100 Partikel mit 0,3 Mikrometer zu.