Was sind Cleanroom -Klassifikationen?
Reinräume sind Industrieläume, die sauberer sind als normale Räume, die weniger Staub, weniger Mikroorganismen und weniger Partikel im Allgemeinen als ein normaler Raum enthalten. Pharmaunternehmen, Medizintechnikunternehmen und andere Arten von Unternehmen verwenden Reinräume, um sterile Produkte herzustellen. Die Klassifizierungen für Reinraum -Klassifizierungen variieren je nach regulatorischem Standard, einige der Standards überschneiden sich jedoch. Jede Klasse eines bestimmten Standards kann eine maximale Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe für ein bestimmtes Luftvolumen enthalten. Normalerweise ist das angegebene Luftvolumen ein Kubikmeter oder ein Kubikfuß. ISO 1 -Räume dürfen nicht mehr als 10 Partikel von 0,1 Mikrometern pro Kubikmeter Luft und nicht mehr als zwei Partikel von 0,2 Mikrometern pro Kubikmeter Luft enthalten. In einigen Ländern gibt es mehrere Standards -Apps.in Reinräumen belogen, je nachdem, welche regulatorischen Standards eine Fabrik erfüllen muss. Zum Beispiel verwendet die Vereinigten Staaten Federal Standard 209 und ISO Standard, und die europäischen Fabriken verwenden ISO -Standard- und Europäische Union Pharmaceutical Cleanroom -Klassifikationen, obwohl Großbritannien auch den britischen Standard verwenden könnte.
Der Grund, warum Reinräume eingestuft werden, ist, dass viele Artikel, wie z. B. Medikamente, die in eine Vene injiziert werden sollen, steril sein müssen. Kontamination mit Mikroorganismen oder Partikeln kann für den Verbraucher gefährlich sein. Nichtsterile Produkte wie Salben sollten so frei von Kontaminationen wie möglich gehalten werden, es ist jedoch nicht erforderlich, sie auf völlig sterile Weise zu verpacken.
Reinräume werden im Allgemeinen unter bestimmten Bedingungen auf Partikel getestet. Der Standard gibt an, ob der Bereich in Ruhe sein soll, was bedeutet, dass der Raum als normal arbeitetEen, keine Personalbewegung für eine bestimmte Zeit, weil Menschen Wirbel schaffen können, die abgesetzte Partikel vom Boden in die Luft aufnehmen. Ein Analyst verwendet ein Partikelmesser, um das angegebene Luftvolumen durchzuziehen, und das Messgerät zählt die Partikel.
Klassifizierungen für Reinraumtiere tragen auch dazu bei, die Herstellung von Bereichen zu teilen. Zum Beispiel teilen die Klassifizierungen der Europäischen pharmazeutischen Reinräume die Gebiete in die Klasse D, die Klasse C, die Klasse B und die Klasse A, wobei die Klasse A die saubersten ist. Grad D ist ein Staging -Bereich, in dem Materialien für den Eintritt in die Klasse C hergestellt werden. Grad C wird die Lösung vorbereitet, und in der Klasse A wird das sterile Produkt gefüllt. Grad B ist das Gebiet um die Grad A, die die Füllarbeiter herumlaufen, um das Produkt von Grad C auf Klasse A zu übertragen.
Die US -Standards reichen von M1 bis M7, wobei M1 die sauberste Klasse ist. Die M1-Grenzwerte für 0,1-Mikrometer-Partikel beträgt 350 pro Kubikmeter und 75,7 0,2-Mikrometer-Partikel pro Kubikmeter. Der BritiDas SH -Klassifizierungssystem verwendet die Buchstaben C bis M mit C, dem saubersten Raum. Es wird nicht auf Partikel untersucht, die kleiner als 0,1 Mikrometer sind, und ermöglicht bis zu 100 0,3-Mikrometer-Partikel.