Was sind Cleanroom -Klassifikationen?

Reinräume sind Industrieläume, die sauberer sind als normale Räume, die weniger Staub, weniger Mikroorganismen und weniger Partikel im Allgemeinen als ein normaler Raum enthalten.Pharmaunternehmen, Unternehmen für Medizinprodukte und andere Arten von Unternehmen verwenden Reinräume, um sterile Produkte herzustellen.Die Klassifizierungen von Reinraum -Klassifizierungen variieren je nach regulatorischem Standard, einige der Standards überschneiden sich jedoch.Jede Klasse eines bestimmten Standards darf eine maximale Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe für ein bestimmtes Luftvolumen enthalten.Normalerweise ist das angegebene Luftvolumen ein Kubikmeter oder ein Kubikfuß.

Die International Standards Organization (ISO) verfügt.ISO 1 -Räume dürfen nicht mehr als 10 Partikel von 0,1 Mikrometern pro Kubikmeter Luft und nicht mehr als zwei Partikel von 0,2 Mikrometern pro Kubikmeter Luft enthalten.über welche regulatorischen Standards eine Fabrik erfüllen muss.Zum Beispiel verwendet die Vereinigten Staaten Federal Standard 209 und ISO Standard und europäische Fabriken ISO Standard- und Europäische Union Pharmazeutische Reinraumklassifikationen, obwohl Großbritannien auch den britischen Standard verwenden könnte.Als Medikamente, die in eine Vene injiziert werden sollen, müssen steril sein.Kontamination mit Mikroorganismen oder Partikeln kann für den Verbraucher gefährlich sein.Nicht sterile Produkte wie Salben sollten so frei von Kontaminationen wie möglich gehalten werden, aber es ist nicht erforderlich, sie auf völlig sterile Weise zu verpacken.

Reinräume werden im Allgemeinen unter bestimmten Bedingungen auf Partikel getestet.Der Standard gibt an, ob der Bereich in Ruhe sein soll, was bedeutet, dass der Raum als normal arbeitet, aber für eine bestimmte Zeit keine Personalbewegung vorhanden ist, da Menschen Wirbel schaffen können, die besiedelte Partikel vom Boden in die Luft aufnehmen.Ein Analyst verwendet ein Partikelmesser, um das angegebene Luftvolumen durchzuziehen, und das Messgerät zählt die Partikel.

Klassifizierungen für Reinraum -Klassifizierungen tragen auch dazu bei, die Herstellung von Bereichen zu teilen.Zum Beispiel teilen die Klassifizierungen der Europäischen pharmazeutischen Reinraum die Gebiete in die Klasse D, die Klasse C, die Klasse B und die Klasse A, wobei die Grade A die saubersten ist.Grad D ist ein Staging -Bereich, in dem die Materialien für den Eintritt in die Klasse C hergestellt werden. Grad C wird die Lösung vorbereitet, und in der Klasse A wird das sterile Produkt gefüllt.Grad B ist das Gebiet um die Grad A, die die Füllarbeiter herumlaufen, um das Produkt von Grad C auf Grad A zu übertragen.

Die US -Standards reichen von M1 bis M7, wobei M1 die sauberste Klasse ist.Die M1-Grenzwerte für 0,1-Mikrometer-Partikel beträgt 350 pro Kubikmeter und 75,7 0,2-Mikrometer-Partikel pro Kubikmeter.Das britische Klassifizierungssystem verwendet die Buchstaben C bis M mit C, dem saubersten Raum.Es wird nicht auf Partikel untersucht, die kleiner als 0,1 Mikrometer sind, und ermöglicht bis zu 100 0,3-Mikrometerpartikel.