Co jsou klasifikace čistých prostor?
Čisté místnosti jsou průmyslové místnosti, které jsou čistší než běžné místnosti a obsahují méně prachu, méně mikroorganismů a méně částic obecně než běžná místnost. Farmaceutické společnosti, společnosti zdravotnických zařízení a další typy společností používají čisté prostory k výrobě sterilních produktů. Klasifikace čistých prostor se liší podle regulačních standardů, ale některé standardy se překrývají. Každá třída konkrétní normy smí obsahovat maximální počet částic určité velikosti pro specifikovaný objem vzduchu. Specifikovaný objem vzduchu je obvykle krychlový metr nebo krychlová stopa.
Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) má klasifikace čistých prostor od ISO 1 do ISO 9, přičemž ISO 1 je nejčistší ze všech a ISO 9 je nejméně čistá. Místnosti ISO 1 smí obsahovat nejvýše 10 částic 0,1 mikrometrů na metr krychlový metr a ne více než dvě částice 0,2 mikrometrů na metr krychlový vzduchu.
V některých zemích platí pro čisté prostory několik standardů, podle toho, které regulační normy musí továrna splňovat. Například Spojené státy americké používají federální standard 209 a ISO a evropské továrny používají klasifikaci ISO standard a Evropskou unii klasifikace farmaceutických čistých prostor, i když Velká Británie by také mohla používat britskou normu.
Důvod, proč jsou čisté prostory klasifikovány, spočívá v tom, že mnoho položek, například léčivé přípravky, které se mají injektovat do žíly, musí být sterilní. Kontaminace mikroorganismy nebo částicemi může být pro spotřebitele nebezpečná. Nesterilní přípravky, jako jsou masti, by měly být udržovány pokud možno bez kontaminace, není však nutné je balit zcela sterilním způsobem.
Čisté prostory jsou obecně testovány na částice za určitých podmínek. Norma specifikuje, zda má být oblast v klidu, což znamená, že místnost funguje normálně, ale nedošlo k žádnému pohybu personálu po stanovenou dobu, protože lidé mohou vytvářet víry, které kopí usazené částice z podlahy do vzduchu. Analytik použije částice k tomu, aby protáhl specifikovaný objem vzduchu a měřič počítá částice.
Klasifikace čistých prostor také pomáhají rozdělit oblasti výroby. Například evropské klasifikace čistých farmaceutických prostorů rozdělují oblasti na stupeň D, stupeň C, stupeň B a stupeň A, přičemž stupeň A je nejčistší. Stupeň D je pracovní plocha, kde jsou materiály připraveny pro vstup do stupně C. Stupeň C je místo, kde je roztok připraven, a stupeň A je místo, kde je sterilní produkt naplněn. Stupeň B je oblast kolem stupně A, do které chodí plnicí pracovníci, aby přenesli produkt ze třídy C do třídy A.
Americké standardy se pohybují od M1 do M7, s M1 nejčistší třídou. Limity M1 pro částice 0,1 mikrometrů jsou 350 na metr krychlový a 75,7 0,2 mikrometrů na krychlový metr. Britský klasifikační systém používá písmena C až M, přičemž C je nejčistší místnost. Netestuje částice menší než 0,1 mikrometrů a umožňuje až 100 částic o velikosti 0,3 mikrometrů.