Co jsou klasifikace čisté místnosti?

Cleanrooms jsou průmyslové pokoje, které jsou čistší než běžné pokoje, obsahující méně prachu, méně mikroorganismů a méně částic obecně než běžný pokoj. Farmaceutické společnosti, společnosti zdravotnických prostředků a další typy společností používají k výrobě sterilních produktů čisté místnosti. Klasifikace čistých místností se liší podle regulačního standardu, ale některé standardy se překrývají. Každá třída konkrétního standardu může obsahovat maximální počet částic určité velikosti pro určený objem vzduchu. Zadaným objem vzduchu je obvykle kubický metr nebo kubický stop. ISO 1 pokoje nesmí obsahovat ne více než 10 částic 0,1 mikrometrů na krychlový metr vzduchu a ne více než dvě částice 0,2 mikrometrů na krychlový metr vzduchu.

V některých zemích existuje několik standardů, existuje několik standardů aplikacílhal na čisté místnosti, v závislosti na tom, které regulační standardy musí továrna uspokojit. Například Spojené státy využívají federální standard 209 a ISO Standard a evropské továrny používají klasifikaci ISO Standard a Farmaceutical Cleanroom Evropské unie, ačkoli Velká Británie může také používat britský standard.

Důvodem, proč jsou čisté místnosti klasifikovány, je to, že mnoho položek, jako jsou léčivé přípravky, které mají být vstřikovány do žíly, musí být sterilní. Kontaminace mikroorganismy nebo částicemi může být pro spotřebitele nebezpečná. Nesterilní výrobky, jako jsou masti, by měly být zabráněny co nejvíce kontaminace, ale není nutné je zabalit zcela sterilním způsobem.

Čisté místnosti jsou obecně testovány na částice za určitých podmínek. Standard určuje, zda má být oblast v klidu, což znamená, že místnost funguje jako obvykle, ale má bNebyl po určitou dobu žádné personální pohyb, protože lidé mohou vytvářet víry, které kopují, usazovaly částice z podlahy do vzduchu. Analytik použije měřič částic k protažení zadaným objemem vzduchu a měřič bude spočítat částice.

Klasifikace čistých místností také pomáhají rozdělit oblasti výroby. Například evropské klasifikace farmaceutických čistých místností rozdělují oblasti do třídy D, stupně C, stupně B a stupně A, přičemž nejčistší je stupeň A. Stupeň D je stagingová oblast, kde jsou materiály připraveny pro vstup do stupně C. Stupeň C je místo, kde je řešení připraveno, a stupeň A je místo, kde je naplněn sterilní produkt. Stupeň B je oblast kolem stupně A, kterou plnicí pracovníci chodí, aby přenesli produkt ze stupně C na stupeň A.

Standardy USA se pohybují od M1 do M7, přičemž nejčistší třída M1. Limity M1 pro částice 0,1-mikrometru jsou 350 na metr krychlový a 75,7 0,2-mikrometrové částice na krychlový metr. BritiKlasifikační systém SH používá písmena C na m, s C nejčistší místnost. Netestuje na částice menší než 0,1 mikrometr a umožňuje až 100 0,3 mikrometrů.