Wat zijn Cleanroom-classificaties?
Cleanrooms zijn industri毛le ruimtes die schoner zijn dan gewone kamers, met minder stof, minder micro-organismen en minder deeltjes in het algemeen dan een gewone kamer. Farmaceutische bedrijven, bedrijven voor medische hulpmiddelen en andere soorten bedrijven gebruiken cleanrooms om steriele producten te produceren. Cleanroom-classificaties verschillen per wettelijke norm, maar sommige normen overlappen elkaar. Elke klasse van een bepaalde standaard mag een maximaal aantal deeltjes van een bepaalde grootte bevatten voor een bepaald volume lucht. Gewoonlijk is het gespecificeerde luchtvolume een kubieke meter of een kubieke voet.
De International Standards Organisation (ISO) heeft cleanroom-classificaties van ISO 1 tot ISO 9, waarbij ISO 1 de schoonste van allemaal is en ISO 9 de minst schone. ISO 1-ruimtes mogen niet meer dan 10 deeltjes van 0,1 micrometer per kubieke meter lucht bevatten en niet meer dan twee deeltjes van 0,2 micrometer per kubieke meter lucht.
In sommige landen zijn er verschillende normen voor cleanrooms, afhankelijk van de wettelijke normen waaraan een fabriek moet voldoen. De Verenigde Staten gebruiken bijvoorbeeld Federal Standard 209 en ISO Standard, en Europese fabrieken gebruiken de ISO-standaard en farmaceutische cleanroomclassificaties van de Europese Unie, hoewel Groot-Brittanni毛 mogelijk ook British Standard gebruikt.
De reden waarom cleanrooms worden geclassificeerd, is dat veel items, zoals geneesmiddelen die in een ader moeten worden ge茂njecteerd, steriel moeten zijn. Verontreiniging met micro-organismen of deeltjes kan gevaarlijk zijn voor de consument. Niet-steriele producten, zoals zalven, moeten zo veel mogelijk vrij van verontreiniging worden gehouden, maar het is niet nodig om ze op een volledig steriele manier te verpakken.
Cleanrooms worden over het algemeen onder bepaalde omstandigheden op deeltjes getest. De norm geeft aan of het gebied in rust moet zijn, wat betekent dat de kamer normaal werkt, maar er gedurende een bepaalde tijd geen personeelsbeweging is geweest, omdat mensen wervelingen kunnen maken die bezonken deeltjes uit de vloer in de lucht schoppen. Een analist gebruikt een deeltjesmeter om door het gespecificeerde luchtvolume te trekken en de meter telt de deeltjes.
Cleanroom-classificaties helpen ook bij het verdelen van productiegebieden. De Europese indelingen voor farmaceutische cleanrooms verdelen bijvoorbeeld gebieden in klasse D, klasse C, klasse B en klasse A, waarbij klasse A de schoonste is. Klasse D is een verzamelplaats, waar materialen worden voorbereid voor binnenkomst in klasse C. Klasse C is waar de oplossing wordt bereid, en klasse A is waar het steriele product wordt gevuld. Klasse B is het gebied rond klasse A waar de vularbeiders rondlopen om het product van klasse C naar klasse A over te brengen.
De Amerikaanse normen vari毛ren van M1 tot M7, met M1 de schoonste klasse. De M1-limieten voor deeltjes van 0,1 micrometer zijn 350 per kubieke meter en 75,7 deeltjes van 0,2 micrometer per kubieke meter. Het Britse classificatiesysteem gebruikt de letters C tot M, met C de schoonste kamer. Het test niet op deeltjes kleiner dan 0,1 micrometer en laat maximaal 100 0,3-micrometer deeltjes toe.