Hvad er renrumsklassifikationer?
Renrum er industrirum, der er renere end almindelige rum, der indeholder mindre støv, færre mikroorganismer og færre partikler generelt end et almindeligt rum. Farmaceutiske virksomheder, medicinske enheder og andre typer virksomheder bruger renrum til fremstilling af sterile produkter. Klassificering af renrum varierer efter forskriftsmæssig standard, men nogle af standarderne overlapper hinanden. Hver klasse af en bestemt standard må indeholde et maksimalt antal partikler af en bestemt størrelse for et specificeret luftmængde. Normalt er den specificerede luftmængde en kubikmeter eller en kubikfod.
Den internationale standardiseringsorganisation (ISO) har renrumsklassifikationer fra ISO 1 til ISO 9, hvor ISO 1 er den reneste af alle og ISO 9 er den mindst rene. ISO 1-rum må indeholde højst 10 partikler på 0,1 mikrometer pr. Kubikmeter luft og højst to partikler på 0,2 mikrometer pr. Kubikmeter luft.
I nogle lande er der adskillige standarder, der anvendes til renrum, afhængigt af hvilke regulatoriske standarder en fabrik skal opfylde. For eksempel bruger USA Federal Standard 209 og ISO Standard, og europæiske fabrikker bruger ISO standard og EU's farmaceutiske renrumsklassifikationer, selvom Storbritannien muligvis også bruger British Standard.
Årsagen til, at cleanrooms er klassificeret, er, at mange genstande, såsom lægemiddelprodukter, der skal injiceres i en blodåre, skal være sterile. Forurening med mikroorganismer eller partikler kan være farlig for forbrugeren. Ikke-sterile produkter, såsom salver, skal holdes så fri for forurening som muligt, men det er ikke nødvendigt at pakke dem på en fuldstændig steril måde.
Cleanrooms testes generelt for partikler under visse betingelser. Standarden specificerer, om området skal være i ro, hvilket betyder, at rummet fungerer som normalt, men der har ikke været nogen personelbevægelse i et bestemt tidsrum, fordi folk kan oprette hvirvler, der sparker bundne partikler op fra gulvet i luften. En analytiker vil bruge en partikelmåler til at trække det specificerede luftmængde igennem, og måleren tæller partiklerne.
Cleanroom klassifikationer hjælper også med at opdele produktionsområder. F.eks. Opdeler de europæiske farmaceutiske renrumsklassifikationer områder i klasse D, grad C, klasse B og klasse A, hvor klasse A er den reneste. Grad D er et iscenesættelsesområde, hvor materialer forberedes til optagelse i klasse C. Grad C er det, hvor opløsningen fremstilles, og klasse A er, hvor det sterile produkt udfyldes. Klasse B er det område omkring klasse A, som fyldearbejdere går rundt i for at overføre produktet fra klasse C til klasse A.
De amerikanske standarder spænder fra M1 til M7, med M1 den reneste klasse. M1-grænserne for 0,1 mikrometer partikler er 350 pr. Kubikmeter og 75,7 0,2 mikrometer partikler pr. Kubikmeter. Det britiske klassificeringssystem bruger bogstaverne C til M, med C det reneste rum. Det tester ikke for partikler mindre end 0,1 mikrometer og tillader op til 100 0,3 mikrometer partikler.