クリーンルーム分類とは何ですか？

クリーンルームは、通常の部屋よりもきれいな工業用の部屋で、通常の部屋よりもほこり、微生物、粒子が少ない。 製薬会社、医療機器会社、その他の会社は、クリーンルームを使用して無菌製品を製造しています。 クリーンルームの分類は規制基準によって異なりますが、一部の基準は重複しています。 特定の標準の各クラスには、指定された空気量に対して特定のサイズの粒子の最大数を含めることができます。 通常、指定された空気量は立方メートルまたは立方フィートです。

国際標準化機構（ISO）には、ISO 1からISO 9までのクリーンルーム分類があり、ISO 1が最もクリーンで、ISO 9が最もクリーンではありません。 ISO 1の部屋には、空気1立方メートルあたり0.1マイクロメートルの粒子を10個以下、空気1立方メートルあたり0.2マイクロメートルの粒子を2個以下含めることができます。

一部の国では、工場が満たすべき規制基準に応じて、クリーンルームに適用されるいくつかの基準があります。 たとえば、米国は連邦標準209とISO標準を使用し、欧州の工場はISO標準と欧州連合の医薬品クリーンルーム分類を使用しますが、英国でも英国標準を使用する場合があります。

クリーンルームが分類される理由は、静脈に注入される医薬品などの多くのアイテムが無菌である必要があるためです。 微生物または微粒子による汚染は、消費者にとって危険です。 軟膏などの非滅菌製品は、可能な限り汚染されないようにする必要がありますが、完全に滅菌された状態で包装する必要はありません。

クリーンルームは通常、特定の条件下でパーティクルのテストが行​​われます。 この規格は、エリアが休息するかどうかを指定します。つまり、部屋は通常どおり動作していますが、床から空中に落ち着いた粒子を蹴り上げる渦を作成できるため、指定された時間は人の動きがありません。 アナリストはパーティクルメーターを使用して指定された量の空気を吸引し、メーターがパーティクルをカウントします。

クリーンルーム分類は、製造分野の分割にも役立ちます。 たとえば、欧州の医薬品クリーンルーム分類では、エリアがグレードD、グレードC、グレードB、グレードAに分類され、グレードAが最もクリーンです。 グレードDは、材料がグレードCに入るために準備されるステージング領域です。グレードCは、溶液が調製される場所であり、グレードAは、滅菌製品が充填される場所です。 グレードBは、グレードCからグレードAに製品を移動するために充填作業員が歩き回るグレードAの周辺の領域です。

米国の標準はM1からM7の範囲で、M1が最もクリーンなクラスです。 0.1マイクロメートルの粒子のM1制限は、1立方メートルあたり350、1立方メートルあたり75.7の0.2マイクロメートル粒子です。 英国の分類システムでは、CからMの文字が使用され、Cが最もクリーンな部屋です。 0.1マイクロメートルより小さい粒子はテストせず、最大100個の0.3マイクロメートルの粒子を使用できます。