クリーンルームの分類とは何ですか？

クリーンルームは、通常の部屋よりもきれいな産業室で、塵が少なく、微生物が少なく、一般的な部屋よりも少ない粒子が含まれています。製薬会社、医療機器会社、その他の種類の企業は、クリーンルームを使用して滅菌製品を製造しています。クリーンルームの分類は規制基準によって異なりますが、基準の一部は重複しています。特定の標準の各クラスには、指定された音量の空気に対して、特定のサイズの最大数の粒子を含めることができます。通常、指定された空気は立方メートルまたは立方フィートです。

国際標準団体（ISO）には、ISO 1からISO 9までのクリーンルーム分類があり、ISO 1はすべてのクリーンであり、ISO 9は最もクリーンではありません。 ISO 1の客室には、1立方メートルあたり0.1マイクロメートルの10粒の粒子が含まれていて、空気1立方メートルあたり0.2マイクロメートルの2つの粒子が0.2マイクロメートル以下です。

いくつかの標準アプリがあります。工場が満たさなければならない規制基準に応じて、クリーンルームに嘘をつきます。たとえば、米国は連邦標準209およびISO標準を使用しており、欧州工場はISO標準と欧州連合の医薬品の分類を使用していますが、イギリスも英国標準を使用する可能性があります。

クリーンルームが分類される理由は、薬物などの多くのアイテムが静脈に注入されるため、不毛である必要があるためです。微生物または微粒子による汚染は、消費者にとって危険な場合があります。軟膏などの非滅菌製品は、可能な限り汚染から解放される必要がありますが、完全に無菌の方法でパッケージ化する必要はありません。

クリーンルームは一般に、特定の条件下で粒子についてテストされます。標準は、エリアが休息しているかどうかを指定します。つまり、部屋は通常どおり動作していますが、Bがあります。指定された時間のために人員の動きはありません。なぜなら、人々は床から沈殿した粒子を蹴り上げる渦を作り、空中に沈殿させることができるからです。アナリストは、粒子メーターを使用して、指定された容量の空気を駆け抜け、メーターは粒子をカウントします。

クリーンルームの分類は、製造の分裂を分割するのにも役立ちます。たとえば、ヨーロッパの医薬品クリーンルームの分類は、グレードD、グレードC、グレードB、グレードAに分割され、グレードAが最もクリーンです。グレードDはステージング領域であり、グレードCに入るために材料が用意されています。グレードCは溶液が準備され、グレードAは滅菌製品が満たされている場所です。グレードBは、製品をグレードCからグレードAに転送するために歩き回るグレードAの周りの領域です

米国の基準はM1からM7の範囲で、M1は最もクリーンなクラスです。 0.1マイクロメーター粒子のM1制限は、立方メートルあたり350、立方メートルあたり75.7 0.2マイクロメーター粒子です。ブリティSH分類システムは、文字cからmを使用し、Cは最もきれいな部屋です。 0.1マイクロメートル以下の粒子をテストせず、最大100の0.3マイクロメーター粒子を許可します。