O que são classificações de salas limpas?
Salas limpas são salas industriais mais limpas que as salas comuns, contendo menos poeira, menos microorganismos e menos partículas em geral do que uma sala comum. Empresas farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos e outros tipos de empresas usam salas limpas para fabricar produtos esterilizados. As classificações das salas limpas variam de acordo com o padrão regulatório, mas alguns dos padrões se sobrepõem. É permitido que cada classe de um padrão específico contenha um número máximo de partículas de um determinado tamanho para um volume especificado de ar. Normalmente, o volume especificado de ar é um metro cúbico ou um pé cúbico.
A Organização Internacional de Padrões (ISO) possui classificações de salas limpas de ISO 1 a ISO 9, sendo o ISO 1 o mais limpo de todos e o ISO 9 o menos limpo. As salas ISO 1 podem conter não mais que 10 partículas de 0,1 micrômetro por metro cúbico de ar e não mais que duas partículas de 0,2 micrômetro por metro cúbico de ar.
Em alguns países, existem vários padrões aplicados às salas limpas, dependendo dos padrões regulamentares que uma fábrica deve atender. Por exemplo, os Estados Unidos usam o Federal Standard 209 e o ISO, e as fábricas européias usam o ISO e as classificações de salas limpas da União Européia, embora a Grã-Bretanha também possa usar o British Standard.
A razão pela qual as salas limpas são classificadas é que muitos itens, como medicamentos a serem injetados na veia, precisam ser estéreis. A contaminação com microorganismos ou partículas pode ser perigosa para o consumidor. Produtos não estéreis, como pomadas, devem ser mantidos o mais livre de contaminação possível, mas não é necessário embalá-los de maneira completamente estéril.
As salas limpas geralmente são testadas quanto a partículas sob certas condições. O padrão especifica se a área deve estar em repouso, o que significa que a sala está funcionando normalmente, mas não há movimento de pessoal por um tempo especificado, porque as pessoas podem criar redemoinhos que levantam partículas depositadas do chão no ar. Um analista usará um medidor de partículas para extrair o volume especificado de ar e o contador contará as partículas.
As classificações de salas limpas também ajudam a dividir as áreas de fabricação. Por exemplo, as classificações européias de salas limpas farmacêuticas dividem as áreas em Grau D, Grau C, Grau B e Grau A, sendo o Grau A o mais limpo. O Grau D é uma área de preparação, onde os materiais são preparados para entrada no Grau C. O Grau C é o local onde a solução é preparada e o Grau A é o local onde o produto estéril é preenchido. Grau B é a área em torno do Grau A em que os trabalhadores de enchimento entram para transferir o produto do Grau C para o Grau A.
Os padrões dos EUA variam de M1 a M7, sendo M1 a classe mais limpa. Os limites M1 para partículas de 0,1 micrômetro são 350 por metro cúbico e 75,7 partículas de 0,2 micrômetro por metro cúbico. O sistema de classificação britânico usa as letras C a M, sendo C a sala mais limpa. Ele não testa partículas menores que 0,1 micrômetro e permite até 100 partículas de 0,3 micrômetro.