O que são classificações de sala limpa?
As salas limpas são salas industriais mais limpas que as salas regulares, contendo menos poeira, menos microorganismos e menos partículas em geral do que uma sala comum. Empresas farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos e outros tipos de empresas usam salas limpas para fabricar produtos estéreis. As classificações da sala limpa variam de acordo com o padrão regulatório, mas alguns dos padrões se sobrepõem. Cada classe de um padrão específico tem permissão para conter um número máximo de partículas de um determinado tamanho para um volume especificado de ar. Geralmente, o volume especificado de ar é um metro cúbico ou um pé cúbico. Os quartos ISO 1 podem conter não mais de 10 partículas de 0,1 micrômetros por metro cúbico de ar e não mais que duas partículas de 0,2 micrômetros por metro cúbico de ar.
Em alguns países, existem vários aplicativos de padrõesmentiu para salas limpas, dependendo de quais padrões regulatórios uma fábrica deve satisfazer. Por exemplo, os Estados Unidos usam o Federal Standard 209 e o ISO Standard, e as fábricas européias usam classificações ISO Standard e da União Europeia da União Europeia
A razão pela qual as salas limpas são classificadas é que muitos itens, como medicamentos a serem injetados em uma veia, precisam ser estéreis. A contaminação com microorganismos ou partículas pode ser perigosa para o consumidor. Produtos não estéril, como pomadas, devem ser mantidos o mais livre possível de contaminação, mas não é necessário empacotá-los de maneira completamente estéril.
salas limpas geralmente são testadas para partículas sob certas condições. O padrão especifica se a área deve estar em repouso, o que significa que a sala está operando normalmente, mas tem BEEN Nenhum movimento pessoal por um tempo especificado, porque as pessoas podem criar redemoinhos que aumentam partículas estabelecidas do chão para o ar. Um analista usará um medidor de partículas para desenhar através do volume especificado de ar, e o medidor contará as partículas.
As classificações da sala limpa também ajudam a dividir áreas de fabricação. Por exemplo, as classificações da sala limpa farmacêutica européia dividem as áreas em grau D, grau C, grau B e grau A, sendo as mais limpas. O grau D é uma área de preparação, onde os materiais são preparados para a entrada no grau C. O grau C é onde a solução é preparada e o grau A é onde o produto estéril é preenchido. Grau B é a área em torno do grau A que os trabalhadores de enchimento andam para transferir o produto da grau C para a grau A.Os padrões dos EUA variam de M1 a M7, com M1 a classe mais limpa. Os limites de M1 para partículas de 0,1 micrômetro são de 350 por metro cúbico e 75,7 partículas de 0,2 micrômetro por metro cúbico. O BritiO sistema de classificação SH usa as letras C a M, com C a sala mais limpa. Ele não testa partículas menores que 0,1 micrômetro e permite até 100 partículas de 0,3 micrômetro.