¿Qué son las clasificaciones de sala limpia?
Las salas limpias son salas industriales más limpias que las salas normales, que contienen menos polvo, menos microorganismos y menos partículas en general que una sala normal. Las compañías farmacéuticas, las compañías de dispositivos médicos y otros tipos de compañías usan salas limpias para fabricar productos estériles. Las clasificaciones de salas limpias varían según el estándar regulatorio, pero algunos de los estándares se superponen. Cada clase de un estándar particular puede contener un número máximo de partículas de cierto tamaño para un volumen de aire específico. Por lo general, el volumen de aire especificado es un metro cúbico o un pie cúbico.
La Organización Internacional de Normalización (ISO) tiene clasificaciones de sala limpia de ISO 1 a ISO 9, siendo ISO 1 la más limpia de todas e ISO 9 la menos limpia. Las salas ISO 1 pueden contener no más de 10 partículas de 0.1 micrómetros por metro cúbico de aire y no más de dos partículas de 0.2 micrómetros por metro cúbico de aire.
En algunos países, hay varias normas aplicadas a las salas blancas, según las normas reguladoras que una fábrica debe cumplir. Por ejemplo, Estados Unidos usa el Estándar Federal 209 y el Estándar ISO, y las fábricas europeas usan el estándar ISO y las clasificaciones de sala limpia farmacéutica de la Unión Europea, aunque Gran Bretaña también podría usar el Estándar británico.
La razón por la cual se clasifican las salas limpias es que muchos artículos, como los medicamentos que se inyectan en una vena, deben ser estériles. La contaminación con microorganismos o partículas puede ser peligrosa para el consumidor. Los productos no estériles, como los ungüentos, deben mantenerse lo más libres posible de contaminación, pero no es necesario empaquetarlos de una manera completamente estéril.
Las salas blancas generalmente se prueban para detectar partículas bajo ciertas condiciones. El estándar especifica si el área debe estar en reposo, lo que significa que la habitación está funcionando normalmente, pero no ha habido movimiento de personal durante un tiempo específico, porque las personas pueden crear remolinos que levantan partículas del suelo al aire. Un analista usará un medidor de partículas para extraer el volumen de aire especificado, y el medidor contará las partículas.
Las clasificaciones de salas limpias también ayudan a dividir las áreas de fabricación. Por ejemplo, las clasificaciones europeas de salas blancas farmacéuticas dividen las áreas en Grado D, Grado C, Grado B y Grado A, siendo el Grado A el más limpio. El grado D es un área de preparación, donde los materiales se preparan para ingresar al grado C. El grado C es donde se prepara la solución, y el grado A es donde se llena el producto estéril. El grado B es el área alrededor del grado A en la que los trabajadores de llenado caminan para transferir el producto del grado C al grado A.
Los estándares de EE. UU. Varían de M1 a M7, siendo M1 la clase más limpia. Los límites de M1 para partículas de 0.1 micrómetros son 350 por metro cúbico y 75.7 partículas de 0.2 micrómetros por metro cúbico. El sistema de clasificación británico utiliza las letras C a M, con C la habitación más limpia. No prueba partículas menores de 0.1 micrómetros y permite hasta 100 partículas de 0.3 micrómetros.