¿Qué son las clasificaciones de la sala limpia?
Las salas limpias son habitaciones industriales que son más limpias que las habitaciones regulares, que contienen menos polvo, menos microorganismos y menos partículas en general que una habitación normal. Las compañías farmacéuticas, las compañías de dispositivos médicos y otros tipos de compañías utilizan salas limpias para fabricar productos estériles. Las clasificaciones de la sala limpia varían según el estándar regulatorio, pero algunos de los estándares se superponen. Cada clase de un estándar particular puede contener un número máximo de partículas de cierto tamaño para un volumen específico de aire. Por lo general, el volumen especificado de aire es un medidor cúbico o un pie cúbico.
La Organización de Normas Internacionales (ISO) tiene clasificaciones de sala limpia desde ISO 1 a ISO 9, siendo ISO 1 la más limpia de todas e ISO 9 la menos limpia. Las habitaciones ISO 1 pueden contener no más de 10 partículas de 0.1 micrómetros por metro cúbico de aire y no más de dos partículas de 0.2 micrómetros por metro cúbico de aire.
En algunos países, hay varios estándares APPMentido en salas limpias, dependiendo de qué estándares regulatorios que una fábrica tenga que satisfacer. Por ejemplo, Estados Unidos utiliza el estándar Federal Standard 209 e ISO, y las fábricas europeas usan clasificaciones de sala limpia estándar ISO estándar y de la Unión Europea, aunque Gran Bretaña también podría usar el estándar británico.
.La razón por la cual se clasifican las salas limpias es que muchos artículos, como los productos farmacéuticos que se inyectan en una vena, deben ser estériles. La contaminación con microorganismos o partículas puede ser peligrosa para el consumidor. Los productos no estériles, como los ungüentos, deben mantenerse lo más libres posible de contaminación, pero no es necesario empaquetarlos de manera completamente estéril.
Las salas limpias generalmente se prueban para partículas bajo ciertas condiciones. El estándar especifica si el área debe estar en reposo, lo que significa que la habitación funciona como normal pero tiene BNo hay movimiento de personal durante un tiempo específico, porque las personas pueden crear remolinos que levantan partículas establecidas desde el piso en el aire. Un analista utilizará un medidor de partículas para dibujar a través del volumen especificado de aire, y el medidor contará las partículas.
Las clasificaciones de la sala limpia también ayudan a dividir las áreas de fabricación. Por ejemplo, las clasificaciones europeas de sala limpia farmacéutica dividen las áreas en el Grado D, Grado C, Grado B y Grado A, siendo el Grado A el más limpio. El grado D es un área de estadificación, donde los materiales se preparan para ingresar al grado C. Grado C es donde se prepara la solución, y el Grado A es donde se llena el producto estéril. El grado B es el área alrededor del Grado A en el que los trabajadores de llenado caminan para transferir el producto de Grado C al Grado A.
Los estándares de EE. UU. Van desde M1 a M7, con M1 la clase más limpia. Los límites de M1 para partículas de 0.1 micrómetros son 350 por metro cúbico y 75.7 partículas de 0.2 micrómetros por metro cúbico. La británicaEl sistema de clasificación SH usa las letras C a M, con C la habitación más limpia. No prueba las partículas menores que 0.1 micrómetro y permite hasta 100 partículas de 0.3 micrómetros.