Co to są klasyfikacje czystych?

Clean Rooms to pomieszczenia przemysłowe, które są czystsze niż zwykłe pokoje, zawierające mniej pyłu, mniej mikroorganizmów i ogólnie mniej cząstek niż zwykły pokój. Firmy farmaceutyczne, firmy z urządzeniami medycznymi i inne typy firm używają pomieszczeń czystych do wytwarzania sterylnych produktów. Klasyfikacje pomieszczeń czystej różnią się w zależności od standardu regulacyjnego, ale niektóre standardy pokrywają się. Każda klasa konkretnego standardu może zawierać maksymalną liczbę cząstek o określonej wielkości dla określonej objętości powietrza. Zwykle określona objętość powietrza to metr sześcienny lub stopa sześcienna.

Międzynarodowa Organizacja Standardów (ISO) ma klasyfikacje pomieszczeń czystej od ISO 1 do ISO 9, przy czym ISO 1 jest najczystszym ze wszystkich, a ISO 9 jest najmniej czysty. Pokoje ISO 1 mogą zawierać nie więcej niż 10 cząstek 0,1 mikrometrów na metr sześcienny powietrza i nie więcej niż dwie cząstki 0,2 mikrometry na metr sześcienny powietrza.

W niektórych krajach istnieje kilka standardów App APP AppOkłamał pomieszczenia czystych, w zależności od standardów regulacyjnych, fabryka musi spełnić. Na przykład Stany Zjednoczone wykorzystują standard federalny standard 209 i ISO, a fabryki europejskie wykorzystują klasyfikacje ISO Standard i Farmaceutyczne Zaję Komuniczą, chociaż Wielka Brytania może również wykorzystać British Standard.

Powodem, dla którego pokoje czyste są klasyfikowane, jest to, że wiele przedmiotów, takich jak produkty lecznicze, które należy wstrzykiwać w żyłę, musi być sterylne. Zanieczyszczenie mikroorganizmami lub cząsteczkami może być niebezpieczne dla konsumenta. Produkty niesterylne, takie jak maści, powinny być utrzymywane tak wolne od zanieczyszczenia, ale nie jest konieczne pakowanie ich w całkowicie sterylny sposób.

Pokoju czyste są zazwyczaj testowane pod kątem cząstek pod pewnymi warunkami. Standard określa, czy obszar ma być w spoczynku, co oznacza, że ​​pomieszczenie działa normalnie, ale tam ma bEen nie ruch personalny przez określony czas, ponieważ ludzie mogą tworzyć wiry, które wyrzucają rozliczone cząstki z podłogi w powietrze. Analityk użyje miernika cząstek do losowania przez określoną objętość powietrza, a miernik będzie policzył cząstki.

Klasyfikacje

Cleanroom pomagają również podzielić obszary produkcji. Na przykład europejskie klasyfikacje farmaceutyczne w pomieszczeniu czystym dzielą obszary na klasę D, klasę C, klasę B i klasę A, przy czym najczystszy klasa A jest najczystsza. Klasa D to obszar inscenizacji, w którym materiały są przygotowywane do wejścia do klasy C. Klasa C jest przygotowywaniem rozwiązania, a stopień A jest wypełniany sterylny produkt. Klasa B to obszar wokół klasy A, który napełniający pracownicy chodzą, aby przenieść produkt z klasy C do klasy A.

Standardy amerykańskie wahają się od M1 do M7, z M1 najczystszą klasą. Limity M1 dla cząstek 0,1 mikrometru wynoszą 350 na metr sześcienny i 75,7 cząstek 0,2 mikrometru na metr sześcienny. BritiSystem klasyfikacji SH wykorzystuje litery C do M, z najczystszym pomieszczeniem. Nie testuje cząstek mniejszych niż 0,1 mikrometru i pozwala na 100 0,3-mikrometrów.