Jakie są klasyfikacje pomieszczeń czystych?

Pomieszczenia czyste to pomieszczenia przemysłowe, które są czystsze niż zwykłe pomieszczenia, zawierające mniej pyłu, mniej mikroorganizmów i ogólnie mniej cząstek niż zwykłe pomieszczenie. Firmy farmaceutyczne, firmy produkujące wyroby medyczne i inne firmy używają pomieszczeń czystych do produkcji sterylnych produktów. Klasyfikacje pomieszczeń czystych różnią się w zależności od normy regulacyjnej, ale niektóre normy nakładają się. Każda klasa określonego standardu może zawierać maksymalną liczbę cząstek o określonym rozmiarze dla określonej objętości powietrza. Zazwyczaj podana objętość powietrza to metr sześcienny lub stopa sześcienna.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) ma klasyfikacje pomieszczeń czystych od ISO 1 do ISO 9, przy czym ISO 1 jest najczystszym ze wszystkich, a ISO 9 najmniej. Pomieszczenia ISO 1 mogą zawierać nie więcej niż 10 cząstek o wielkości 0,1 mikrometra na metr sześcienny powietrza i nie więcej niż dwie cząstki o wielkości 0,2 mikrometra na metr sześcienny powietrza.

W niektórych krajach istnieje kilka norm dotyczących pomieszczeń czystych, w zależności od standardów regulacyjnych, które musi spełnić fabryka. Na przykład Stany Zjednoczone stosują normę federalną 209 i normę ISO, a fabryki europejskie stosują normę ISO i klasyfikacje farmaceutycznych pomieszczeń czystych w Unii Europejskiej, chociaż Wielka Brytania może również stosować normę brytyjską.

Powodem, dla którego klasyfikuje się pomieszczenia czyste, jest to, że wiele przedmiotów, takich jak produkty lecznicze do wstrzyknięcia do żyły, musi być sterylnych. Zanieczyszczenie mikroorganizmami lub cząsteczkami może być niebezpieczne dla konsumenta. Produkty niesterylne, takie jak maści, powinny być tak wolne od zanieczyszczeń, jak to możliwe, ale nie jest konieczne pakowanie ich w całkowicie sterylny sposób.

Pomieszczenia czyste zazwyczaj są testowane na obecność cząstek w określonych warunkach. Norma określa, czy obszar ma być w spoczynku, co oznacza, że ​​pokój działa normalnie, ale przez określony czas nie było ruchu personelu, ponieważ ludzie mogą tworzyć wiry, które wyrzucają osadzone cząstki z podłogi w powietrze. Analityk wykorzysta miernik cząstek do pobrania określonej objętości powietrza, a miernik policzy cząsteczki.

Klasyfikacje pomieszczeń czystych pomagają również w dzieleniu obszarów produkcji. Na przykład europejskie klasyfikacje farmaceutycznych pomieszczeń czystych dzielą obszary na klasy D, klasy C, klasy B i klasy A, przy czym klasa A jest najczystsza. Stopień D to obszar przejściowy, w którym przygotowywane są materiały do ​​wejścia do stopnia C. Stopień C to miejsce, w którym przygotowywany jest roztwór, a stopień A to miejsce, w którym sterylny produkt jest napełniany. Klasa B to obszar wokół klasy A, do którego przechodzą pracownicy napełniania, aby przenieść produkt z klasy C do klasy A.

Standardy w USA wahają się od M1 do M7, a M1 to najczystsza klasa. Wartości graniczne M1 dla cząstek o wielkości 0,1 mikrometra wynoszą 350 na metr sześcienny i 75,7 cząstek o wielkości 0,2 mikrometra na metr sześcienny. Brytyjski system klasyfikacji używa liter od C do M, przy czym C jest najczystszym pokojem. Nie sprawdza cząstek mniejszych niż 0,1 mikrometra i dopuszcza do 100 cząstek o wielkości 0,3 mikrometra.