Vad är renrumsklassificeringar?

Renrum är industrirum som är renare än vanliga rum, som innehåller mindre damm, färre mikroorganismer och färre partiklar i allmänhet än ett vanligt rum. Läkemedelsföretag, medicintekniska företag och andra typer av företag använder renrum för att tillverka sterila produkter. Klassrum för renrum varierar beroende på regleringsstandard, men vissa av standarderna överlappar varandra. Varje klass i en viss standard tillåter att innehålla ett maximalt antal partiklar av en viss storlek för en specifik luftvolym. Vanligtvis är den angivna luftvolymen en kubikmeter eller en kubikfot.

International Standards Organization (ISO) har renrumsklassificeringar från ISO 1 till ISO 9, med ISO 1 som den renaste av alla och ISO 9 är den minst rena. ISO 1-rum får inte innehålla högst 10 partiklar på 0,1 mikrometer per kubikmeter luft och högst två partiklar på 0,2 mikrometer per kubikmeter luft.

I vissa länder tillämpas flera standarder för renrum, beroende på vilka regleringsstandarder en fabrik måste uppfylla. Till exempel använder USA Federal Standard 209 och ISO Standard, och europeiska fabriker använder ISO-standard och EU: s farmaceutiska renrumsklassificeringar, även om Storbritannien kanske också använder British Standard.

Anledningen till att renrum klassificeras är att många föremål, som läkemedelsprodukter som ska injiceras i en ven, måste vara sterila. Förorening med mikroorganismer eller partiklar kan vara farligt för konsumenten. Icke-sterila produkter, såsom salvor, bör hållas så fria från föroreningar som möjligt, men det är inte nödvändigt att förpacka dem på ett helt sterilt sätt.

Renrum testas i allmänhet för partiklar under vissa förhållanden. Standarden anger om området ska ligga i vila, vilket innebär att rummet fungerar som normalt men det har inte varit någon personalrörelse under en viss tid, eftersom människor kan skapa virvel som sparkar upp sedda partiklar från golvet i luften. En analytiker kommer att använda en partikelmätare för att dra igenom den angivna luftvolymen, och mätaren räknar partiklarna.

Renrumsklassificeringar hjälper också till att dela in tillverkningsområden. Till exempel delar de europeiska farmaceutiska renrumsklassificeringarna områden i klass D, grad C, klass B och klass A, där klass A är det renaste. Grad D är ett iscenesättningsområde där material förbereds för inträde i grad C. Grad C är där lösningen är beredd, och grad A är där den sterila produkten är fylld. Klass B är området kring klass A som fyllningsarbetarna går runt för att överföra produkten från klass C till klass A.

De amerikanska standarderna sträcker sig från M1 till M7, med M1 den renaste klassen. M1-gränserna för 0,1 mikrometerpartiklar är 350 per kubikmeter och 75,7 0,2 mikrometer partiklar per kubikmeter. Det brittiska klassificeringssystemet använder bokstäverna C till M, med C det renaste rummet. Det testar inte för partiklar mindre än 0,1 mikrometer och tillåter upp till 100 0,3 mikrometer partiklar.