Was sind klinische Studien?

Ständig kommen neue medizinische Behandlungen und Arzneimittel auf den Markt, und die meisten werden in klinischen Studien entwickelt. Hierbei handelt es sich um wissenschaftliche Studien mit freiwilligen Probanden, die in der Regel ein Produkt oder eine Behandlung testen. Sie können dabei helfen, festzustellen, ob eine bestimmte Therapie für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung sicher und wirksam ist. Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument bei der Suche nach neuen, wirksamen medizinischen Behandlungen.

Klinische Studien sind das Rückgrat vieler neuer Therapien, insbesondere von Krebstherapien, und die meisten werden an Universitäten oder Forschungskrankenhäusern durchgeführt. Die meisten haben spezifische Einschluss- / Ausschlusskriterien, die von Studie zu Studie variieren. Zum Beispiel kann eine Person, die ein Medikament gegen Fettleibigkeit einnimmt, Teilnehmer angeben, die sich in einem bestimmten Zeitraum keiner Gewichtsverlustoperation unterzogen haben oder die in einem bestimmten Zeitraum keine verschreibungspflichtigen Gewichtsverlustmedikamente eingenommen haben. Dies stellt sicher, dass unbekannte oder ungewöhnliche Umstände das Ergebnis der Studie weniger wahrscheinlich beeinflussen.

Einige Studien verwenden eine Kontrollgruppe, die ein Placebo-Medikament oder die Standardbehandlung für eine Krankheit erhält, und die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die die experimentelle Behandlung erhalten. Andere wenden ein Doppelblindverfahren an, bei dem weder die Forscher noch die Patienten wissen, welche Gruppe die Behandlung oder ein Placebo erhält.

Ein freiwilliger Patient kann unangenehme Nebenwirkungen haben und muss möglicherweise häufig einen Arzt aufsuchen, um eine Beurteilung vorzunehmen. Diese Faktoren können ein Nachteil sein, aber viele Freiwillige sind bereit, diese Nebenwirkungen für die Chance einer Heilung zu riskieren. Die Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen, auch wenn sie gefragt werden, warum sie die Studie abgebrochen haben.

Klinische Studien werden in der Regel in drei Phasen durchgeführt, bevor das getestete Medikament von der Regierung genehmigt wird. Phase I ist die erste und kleinste Studie, in der Gruppen zwischen 20 und 80 Patienten untersucht werden, um die Wirksamkeit und die optimale Dosierung eines Arzneimittels zu testen und mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln. In Phase II werden Gruppen von 100 bis 300 Personen eingesetzt, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu testen und mehr Aufschluss über seine Wirksamkeit zu geben. Phase III vergleicht die experimentelle Behandlung mit Standardtherapien und bewertet sie weiter auf Sicherheit und Dosierungsbereiche. Wenn ein Medikament zugelassen wird, durchläuft es eine Phase-IV-Studie, mit deren Hilfe die Risiken und Vorteile ermittelt werden können.