Wat zijn klinische proeven?
Nieuwe medische behandelingen en geneesmiddelen komen voortdurend op de markt, en de meeste worden ontwikkeld met behulp van klinische proeven. Dit zijn wetenschappelijke onderzoeken met menselijke vrijwilligers, meestal om een product of behandeling te testen. Ze kunnen helpen bepalen of een specifieke therapie veilig en effectief is voor de behandeling van een specifieke aandoening. Klinische proeven zijn essentiële hulpmiddelen bij het vinden van nieuwe, effectieve medische behandelingen.
Klinische proeven vormen de ruggengraat van veel nieuwe therapieën, met name kankerbehandelingen, en de meeste worden uitgevoerd aan universiteiten of onderzoekziekenhuizen. De meeste hebben specifieke opname- / uitsluitingscriteria die variëren van proef tot proef. Een persoon met een obesitas-medicijn kan bijvoorbeeld deelnemers specificeren die geen gewichtsverliesoperatie hebben ondergaan of degenen die geen voorgeschreven gewichtsverliesmedicatie hebben gebruikt in een bepaalde periode. Dit zorgt ervoor dat onbekende of ongewone omstandigheden minder waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
Sommige onderzoeken maken gebruik van een controlegroep die een placebo-medicijn of de standaardbehandeling voor een ziekte krijgt en de resultaten worden vergeleken met degenen die de experimentele behandeling krijgen. Anderen gebruiken een dubbelblind proces, waarbij noch de onderzoekers, noch de patiënten weten welke groep de behandeling of een placebo krijgt.
Een patiëntvrijwilliger kan onaangename bijwerkingen ervaren en moet mogelijk een medische professional bezoeken voor evaluatie. Deze factoren kunnen een nadeel zijn, maar veel vrijwilligers zijn bereid om deze bijwerkingen te riskeren voor de kans op genezing. Deelnemers kunnen de proef op elk gewenst moment verlaten, hoewel aan hen kan worden gevraagd waarom ze stoppen met de studie.
Klinische proeven worden meestal in drie fasen uitgevoerd voordat het geteste medicijn door de overheid wordt goedgekeurd. Fase I is de eerste en kleinste studie, waarbij groepen van 20 tot 80 patiënten worden gebruikt om de effectiviteit en optimale dosering van een medicijn te testen en eventuele bijwerkingen te identificeren. Fase II gebruikt groepen van tussen de 100 en 300 mensen om de veiligheid van het medicijn verder te testen en om meer aantekeningen te maken over de effectiviteit ervan. Fase III vergelijkt de experimentele behandeling met standaardtherapieën en evalueert deze verder op veiligheid en doseringsbereiken. Wanneer een medicijn goedkeuring krijgt, gaat het door een fase IV-studie die helpt de risico's en voordelen te bepalen.