Co jsou klinické zkoušky?

Na trh neustále přicházejí nová léčebná ošetření a léčiva a většina z nich se vyvíjí na základě klinických hodnocení. Jedná se o vědecké studie využívající lidské dobrovolníky, obvykle k testování produktu nebo léčby. Mohou pomoci určit, zda je konkrétní terapie bezpečná a účinná při léčbě konkrétního stavu. Klinické studie jsou životně důležitými nástroji při hledání nových účinných léčebných postupů.

Klinické studie jsou páteří mnoha nových terapií, zejména léčby rakoviny, a většina se provádí na univerzitách nebo ve výzkumných nemocnicích. Většina z nich má specifická kritéria pro zařazení / vyloučení, která se u jednotlivých pokusů liší. Například jeden na lék na obezitu může specifikovat účastníky, kteří nebyli operováni na hubnutí nebo ti, kteří v určitém časovém období neužívali léky na hubnutí na předpis. Tím je zajištěno, že neznámé nebo neobvyklé okolnosti budou mít menší dopad na výsledek zkoušky.

Některé studie používají kontrolní skupinu, která je léčena placebem nebo standardní léčbou nemoci, a výsledky jsou porovnány s těmi, kteří dostávají experimentální léčbu. Jiní používají dvojitě slepý proces, ve kterém ani vědci, ani pacienti nevědí, která skupina je léčena nebo placebo.

Pacientský dobrovolník se může setkat s nepříjemnými vedlejšími účinky a pravděpodobně bude muset navštívit lékaře, aby ho často vyhodnotil. Tyto faktory mohou být nevýhodou, ale mnoho dobrovolníků je ochotno riskovat tyto vedlejší účinky pro šanci na vyléčení. Účastníci mohou soudní řízení kdykoli opustit, přestože mohou být dotázáni, proč se ze studia nedostávají.

Klinické zkoušky se obvykle provádějí ve třech fázích, než testované léky obdrží vládní schválení. Fáze I je první a nejmenší studie, která používá skupiny číslované mezi 20 a 80 pacienty k testování účinnosti a optimální dávky léku ak identifikaci jakýchkoli vedlejších účinků. Fáze II používá skupiny od 100 do 300 lidí k dalšímu testování bezpečnosti léku a k více poznámkám o jeho účinnosti. Fáze III porovnává experimentální léčbu se standardními terapiemi a dále ji hodnotí z hlediska bezpečnosti a rozsahu dávkování. Když je lék schválen, prochází zkouškou fáze IV, která pomáhá určit jeho rizika a přínosy.