O que são ensaios clínicos?
Novos tratamentos médicos e farmacêuticos estão constantemente entrando no mercado, e a maioria é desenvolvida usando ensaios clínicos. Estes são estudos científicos usando voluntários humanos, geralmente para testar um produto ou tratamento. Eles podem ajudar a determinar se uma terapia específica é segura e eficaz para o tratamento de uma condição específica. Os ensaios clínicos são ferramentas vitais para encontrar novos tratamentos médicos eficazes.
Os ensaios clínicos são a espinha dorsal de muitas novas terapias, principalmente tratamentos contra o câncer, e a maioria é realizada em universidades ou hospitais de pesquisa. A maioria possui critérios específicos de inclusão / exclusão que variam de julgamento para julgamento. Por exemplo, um usuário de um medicamento para obesidade pode especificar participantes que não realizaram cirurgia para perda de peso ou aqueles que não tomaram medicamentos prescritos para perda de peso em um determinado período de tempo. Isso garante que circunstâncias desconhecidas ou incomuns tenham menos probabilidade de afetar o resultado do estudo.
Alguns estudos usam um grupo de controle que recebe um medicamento placebo ou o tratamento padrão para uma doença, e os resultados são comparados com aqueles que recebem o tratamento experimental. Outros usam um processo duplo-cego, no qual nem os pesquisadores nem os pacientes sabem qual grupo está recebendo o tratamento ou um placebo.
Um paciente voluntário pode experimentar efeitos colaterais desagradáveis e pode precisar visitar um profissional médico frequentemente para avaliação. Esses fatores podem ser uma desvantagem, mas muitos voluntários estão dispostos a arriscar esses efeitos colaterais pela chance de uma cura. Os participantes podem deixar o estudo a qualquer momento, embora possam ser perguntados por que estão desistindo do estudo.
Os ensaios clínicos geralmente são realizados em três fases antes que o medicamento testado receba a aprovação do governo. A Fase I é o primeiro e menor estudo, usando grupos de 20 a 80 pacientes para testar a eficácia e a dosagem ideal de um medicamento e identificar quaisquer efeitos colaterais. A Fase II usa grupos de 100 a 300 pessoas para testar ainda mais a segurança do medicamento e fazer mais anotações sobre sua eficácia. A Fase III compara o tratamento experimental às terapias padrão e avalia-o ainda quanto à segurança e faixas de dosagem. Quando um medicamento recebe aprovação, passa por um estudo de Fase IV que ajuda a determinar seus riscos e benefícios.