Hvad er kliniske forsøg?
Nye medicinske behandlinger og lægemidler indgår konstant på markedet, og de fleste udvikles ved hjælp af kliniske forsøg. Dette er videnskabelige studier, der bruger menneskelige frivillige, normalt til at teste et produkt eller en behandling. De kan hjælpe med at bestemme, om en specifik terapi er sikker og effektiv til behandling af en bestemt tilstand. Kliniske forsøg er vigtige redskaber til at finde nye, effektive medicinske behandlinger.
Kliniske forsøg er rygraden i mange nye behandlingsformer, især kræftbehandlinger, og de fleste udføres på universiteter eller forskningshospitaler. De fleste har specifikke inkluderings- / ekskluderingskriterier, der varierer fra prøve til prøve. For eksempel kan en på et fedme-lægemiddel specificere deltagere, der ikke har haft vægttabskirurgi, eller dem, der ikke har taget receptpligtig vægttabsmedicin i en bestemt periode. Dette sikrer, at ukendte eller usædvanlige omstændigheder er mindre tilbøjelige til at påvirke retssagens resultat.
Nogle forsøg bruger en kontrolgruppe, der får placebo-medicin eller standardbehandlingen for en sygdom, og resultaterne sammenlignes med dem, der modtager den eksperimentelle behandling. Andre bruger en dobbeltblind proces, hvor hverken forskerne eller patienterne ved, hvilken gruppe der modtager behandlingen eller et placebo.
En patient-frivillig kan opleve ubehagelige bivirkninger og kan være nødt til at besøge en medicinsk professionel ofte for evaluering. Disse faktorer kan være en ulempe, men mange frivillige er villige til at risikere disse bivirkninger for risikoen for en kur. Deltagerne kan til enhver tid forlade forsøget, selvom de kan blive spurgt om, hvorfor de dropper ud af undersøgelsen.
Kliniske forsøg udføres normalt i tre faser, inden det testede lægemiddel modtager regeringsgodkendelse. Fase I er den første og mindste undersøgelse, der bruger grupper, der nummererer mellem 20 og 80 patienter til at teste effektiviteten og den optimale dosering af et lægemiddel og til at identificere eventuelle bivirkninger. Fase II bruger grupper på mellem 100 og 300 personer til yderligere at teste lægemidlets sikkerhed og til at gøre flere bemærkninger om dets effektivitet. Fase III sammenligner den eksperimentelle behandling med standardterapier og evaluerer den yderligere for sikkerheds- og doseringsområder. Når et lægemiddel modtager godkendelse, gennemgår det en fase IV-undersøgelse, der hjælper med at bestemme dets risici og fordele.