¿Qué son los ensayos clínicos?
Los nuevos tratamientos médicos y los productos farmacéuticos entran constantemente en el mercado, y la mayoría se desarrollan utilizando ensayos clínicos. Estos son estudios científicos que utilizan voluntarios humanos, generalmente para probar un producto o tratamiento. Pueden ayudar a determinar si una terapia específica es segura y efectiva para tratar una afección específica. Los ensayos clínicos son herramientas vitales para encontrar tratamientos médicos nuevos y efectivos.
Los ensayos clínicos son la columna vertebral de muchas terapias nuevas, particularmente tratamientos contra el cáncer, y la mayoría se realizan en universidades o hospitales de investigación. La mayoría tiene criterios de inclusión/exclusión específicos que varían de un juicio a otro. Por ejemplo, uno en un medicamento de obesidad podría especificar a los participantes que no han tenido una cirugía de pérdida de peso o aquellos que no han tomado medicamentos recetados para bajar de peso en un período de tiempo particular. Esto asegura que las circunstancias desconocidas o inusuales tengan menos probabilidades de afectar el resultado del juicio.
Algunas pruebas usan un grupo de control que recibe un placeBo Medicación o el tratamiento estándar para una enfermedad, y los resultados se comparan con aquellos que reciben el tratamiento experimental. Otros usan un proceso doble ciego, en el que ni los investigadores ni los pacientes saben qué grupo recibe el tratamiento o un placebo.
Un voluntario del paciente puede experimentar efectos secundarios desagradables y puede tener que visitar a un profesional médico a menudo para su evaluación. Estos factores pueden ser una desventaja, pero muchos voluntarios están dispuestos a arriesgar estos efectos secundarios por la posibilidad de una cura. Los participantes pueden abandonar el juicio en cualquier momento, aunque se les puede preguntar por qué están abandonando el estudio.
Los ensayos clínicos generalmente se realizan en tres fases antes de que la prueba de medicamentos reciba la aprobación del gobierno. La fase I es el primer y más pequeño estudio, utilizando grupos que numera entre 20 y 80 pacientes para probar la efectividad y la dosis óptima de un fármaco yD para identificar cualquier efecto secundario. La Fase II utiliza grupos de entre 100 y 300 personas para probar aún más la seguridad del medicamento y tomar más notas sobre su efectividad. La fase III compara el tratamiento experimental con las terapias estándar y lo evalúa aún más por los rangos de seguridad y dosificación. Cuando un medicamento recibe aprobación, pasa por un ensayo de fase IV que ayuda a determinar sus riesgos y beneficios.