Co to są badania kliniczne?

Nowe metody leczenia i farmaceutyki stale wchodzą na rynek, a większość opracowuje się na podstawie badań klinicznych. Są to badania naukowe z udziałem ludzkich ochotników, zwykle w celu przetestowania produktu lub leczenia. Pomagają ustalić, czy konkretna terapia jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu konkretnego schorzenia. Badania kliniczne są niezbędnymi narzędziami w poszukiwaniu nowych, skutecznych metod leczenia.

Próby kliniczne są podstawą wielu nowych terapii, zwłaszcza leczenia raka, a większość z nich jest prowadzona na uniwersytetach lub w szpitalach badawczych. Większość ma określone kryteria włączenia / wyłączenia, które różnią się w zależności od próby. Na przykład jeden na lek na otyłość może określać uczestników, którzy nie przeszli operacji odchudzania lub tych, którzy nie przyjmowali leków na odchudzanie na receptę w określonym czasie. Zapewnia to, że nieznane lub nietypowe okoliczności mają mniejszy wpływ na wynik badania.

Niektóre próby wykorzystują grupę kontrolną, która otrzymała lek placebo lub standardowe leczenie choroby, a wyniki są porównywane z tymi, którzy otrzymują leczenie eksperymentalne. Inni stosują proces podwójnie ślepej próby, w którym ani badacze, ani pacjenci nie wiedzą, która grupa otrzymuje leczenie lub placebo.

Pacjent-ochotnik może doświadczyć nieprzyjemnych skutków ubocznych i może być często zmuszony do wizyty u lekarza w celu oceny. Czynniki te mogą być wadą, ale wielu wolontariuszy jest skłonnych zaryzykować te skutki uboczne, aby uzyskać szansę na wyleczenie. Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie, chociaż mogą zostać zapytani, dlaczego rezygnują z badania.

Badania kliniczne są zwykle przeprowadzane w trzech fazach, zanim badany lek uzyska zgodę rządu. Faza I jest pierwszym i najmniejszym badaniem, w którym grupy liczące od 20 do 80 pacjentów sprawdzają skuteczność i optymalną dawkę leku oraz identyfikują wszelkie działania niepożądane. Faza II wykorzystuje grupy od 100 do 300 osób do dalszego testowania bezpieczeństwa leku i sporządzania większej liczby notatek na temat jego skuteczności. Faza III porównuje leczenie eksperymentalne ze standardowymi terapiami i ocenia je dalej pod kątem bezpieczeństwa i zakresów dawek. Gdy lek zostanie zatwierdzony, przechodzi badanie fazy IV, które pomaga określić jego ryzyko i korzyści.